Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Follow-up of Children With Gastrointestinal Malformations and Postnatal Surgery (FraMal)

keskiviikko 4. syyskuuta 2013 päivittänyt: Antje Allendorf-Hofstetter, Goethe University

Follow-up Study of Children Aged 2 Years With Gastrointestinal Malformations and Postnatal Surgery

The aim of this single center study is to measure the impact of standardized neonatal pediatric surgeries due to gastrointestinal malformations on the children's motor and cognitive development and psycho-emotional competence.

To measure the neurodevelopment, the children will be tested with the Bayley Scales of Infant Development II Assessment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Objectives:

The primary objective of this study is to compare differences in the score of Bayley Scales of Infant Development II Assessment (consisting of cognitive, verbal, nonverbal, motor development levels) between children with gastrointestinal malformations and early postnatal surgery at the age of 2 years and a control group.

The secondary objective is to measure the growth of the patients compared to healthy children in the control group, to capture post-traumatic stress situations in families, and to capture the children's psycho-emotional competence.

Study design:

The study is designed as a cross-sectional single center study. The study patients are children of 2 years of age who underwent neonatal surgery in our clinic since June 2008 due to a gastrointestinal malformation.

The control group consists of matched pairs concerning gestational age, weight and gender.

The study consists of five parts:

  • Introductory interview including the medical history
  • Bayley Scales of Infant Development II Assessment
  • Pediatric examination with anthropometry
  • Questionnaire survey of post-traumatic stress situation
  • Final conversation with the parents about the results

The neurodevelopmental testing is performed by the child psychologist and the pediatric examination by the pediatrician.

Study population:

The study is purely exploratory and based on the number of patients born in our hospital with the malformations mentioned above (approximately 40).

Each patient is compared against a healthy child of the same gestational age, weight class and gender (control group).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hessen
      • Frankfurt/M, Hessen, Saksa, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Department of Neonatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The study is purely exploratory and based on the number of patients born in our hospital with the malformations mentioned above (approximately 40).

Each patient is compared against a healthy child of the same gestational age, weight class and gender (control group).

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Patients:

  • At follow-up between 18 and 36 months of age
  • At birth a gastrointestinal malformation
  • Postnatal surgery
  • No other serious malformations
  • No serious complications of birth (e.g. asphyxia)
  • > = 33. week of gestation at birth
  • Follow-up appointment when not acutely ill
  • Parental Consent

Healthy individuals:

  • At follow-up between 18 and 36 months of age
  • Uncomplicated postnatal period
  • No malformations
  • No surgery until follow-up appointment
  • > = 33. week of gestation at birth
  • Follow-up appointment when not acutely ill
  • Parental consent

Exclusion Criteria (both groups):

  • Absence of parental consent

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Gastrointestinal malformations
Children who underwent standardized neonatal pediatric surgery due to gastrointestinal malformations
No gastrointestinal malformations
Control group of healthy children matched concerning gestational age, weight class and gender

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Score of Bayley Scales of Infant Development II Assessment
Aikaikkuna: 18 Months to 36 Months
Score consisting of cognitive, verbal, nonverbal and motor development levels
18 Months to 36 Months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anthropometric and psychological changes
Aikaikkuna: 18 Months to 36 Months
  • Growth of patients compared to a healthy control group
  • Post-traumatic stress situations in families
  • Psycho-emotional competence of the children
18 Months to 36 Months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Antje Allendorf-Hofstetter, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital Frankfurt/M, Department of Neonatology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa