Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up of Children With Gastrointestinal Malformations and Postnatal Surgery (FraMal)

4 september 2013 bijgewerkt door: Antje Allendorf-Hofstetter, Goethe University

Follow-up Study of Children Aged 2 Years With Gastrointestinal Malformations and Postnatal Surgery

The aim of this single center study is to measure the impact of standardized neonatal pediatric surgeries due to gastrointestinal malformations on the children's motor and cognitive development and psycho-emotional competence.

To measure the neurodevelopment, the children will be tested with the Bayley Scales of Infant Development II Assessment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Objectives:

The primary objective of this study is to compare differences in the score of Bayley Scales of Infant Development II Assessment (consisting of cognitive, verbal, nonverbal, motor development levels) between children with gastrointestinal malformations and early postnatal surgery at the age of 2 years and a control group.

The secondary objective is to measure the growth of the patients compared to healthy children in the control group, to capture post-traumatic stress situations in families, and to capture the children's psycho-emotional competence.

Study design:

The study is designed as a cross-sectional single center study. The study patients are children of 2 years of age who underwent neonatal surgery in our clinic since June 2008 due to a gastrointestinal malformation.

The control group consists of matched pairs concerning gestational age, weight and gender.

The study consists of five parts:

  • Introductory interview including the medical history
  • Bayley Scales of Infant Development II Assessment
  • Pediatric examination with anthropometry
  • Questionnaire survey of post-traumatic stress situation
  • Final conversation with the parents about the results

The neurodevelopmental testing is performed by the child psychologist and the pediatric examination by the pediatrician.

Study population:

The study is purely exploratory and based on the number of patients born in our hospital with the malformations mentioned above (approximately 40).

Each patient is compared against a healthy child of the same gestational age, weight class and gender (control group).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hessen
      • Frankfurt/M, Hessen, Duitsland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Department of Neonatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The study is purely exploratory and based on the number of patients born in our hospital with the malformations mentioned above (approximately 40).

Each patient is compared against a healthy child of the same gestational age, weight class and gender (control group).

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Patients:

  • At follow-up between 18 and 36 months of age
  • At birth a gastrointestinal malformation
  • Postnatal surgery
  • No other serious malformations
  • No serious complications of birth (e.g. asphyxia)
  • > = 33. week of gestation at birth
  • Follow-up appointment when not acutely ill
  • Parental Consent

Healthy individuals:

  • At follow-up between 18 and 36 months of age
  • Uncomplicated postnatal period
  • No malformations
  • No surgery until follow-up appointment
  • > = 33. week of gestation at birth
  • Follow-up appointment when not acutely ill
  • Parental consent

Exclusion Criteria (both groups):

  • Absence of parental consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gastrointestinal malformations
Children who underwent standardized neonatal pediatric surgery due to gastrointestinal malformations
No gastrointestinal malformations
Control group of healthy children matched concerning gestational age, weight class and gender

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score of Bayley Scales of Infant Development II Assessment
Tijdsspanne: 18 Months to 36 Months
Score consisting of cognitive, verbal, nonverbal and motor development levels
18 Months to 36 Months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anthropometric and psychological changes
Tijdsspanne: 18 Months to 36 Months
  • Growth of patients compared to a healthy control group
  • Post-traumatic stress situations in families
  • Psycho-emotional competence of the children
18 Months to 36 Months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antje Allendorf-Hofstetter, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital Frankfurt/M, Department of Neonatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afwijkingen van het spijsverteringsstelsel

3
Abonneren