- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01451307
Follow-up of Children With Gastrointestinal Malformations and Postnatal Surgery (FraMal)
Follow-up Study of Children Aged 2 Years With Gastrointestinal Malformations and Postnatal Surgery
The aim of this single center study is to measure the impact of standardized neonatal pediatric surgeries due to gastrointestinal malformations on the children's motor and cognitive development and psycho-emotional competence.
To measure the neurodevelopment, the children will be tested with the Bayley Scales of Infant Development II Assessment.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Objectives:
The primary objective of this study is to compare differences in the score of Bayley Scales of Infant Development II Assessment (consisting of cognitive, verbal, nonverbal, motor development levels) between children with gastrointestinal malformations and early postnatal surgery at the age of 2 years and a control group.
The secondary objective is to measure the growth of the patients compared to healthy children in the control group, to capture post-traumatic stress situations in families, and to capture the children's psycho-emotional competence.
Study design:
The study is designed as a cross-sectional single center study. The study patients are children of 2 years of age who underwent neonatal surgery in our clinic since June 2008 due to a gastrointestinal malformation.
The control group consists of matched pairs concerning gestational age, weight and gender.
The study consists of five parts:
- Introductory interview including the medical history
- Bayley Scales of Infant Development II Assessment
- Pediatric examination with anthropometry
- Questionnaire survey of post-traumatic stress situation
- Final conversation with the parents about the results
The neurodevelopmental testing is performed by the child psychologist and the pediatric examination by the pediatrician.
Study population:
The study is purely exploratory and based on the number of patients born in our hospital with the malformations mentioned above (approximately 40).
Each patient is compared against a healthy child of the same gestational age, weight class and gender (control group).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hessen
-
Frankfurt/M, Hessen, Németország, 60590
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Department of Neonatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
The study is purely exploratory and based on the number of patients born in our hospital with the malformations mentioned above (approximately 40).
Each patient is compared against a healthy child of the same gestational age, weight class and gender (control group).
Leírás
Inclusion Criteria:
Patients:
- At follow-up between 18 and 36 months of age
- At birth a gastrointestinal malformation
- Postnatal surgery
- No other serious malformations
- No serious complications of birth (e.g. asphyxia)
- > = 33. week of gestation at birth
- Follow-up appointment when not acutely ill
- Parental Consent
Healthy individuals:
- At follow-up between 18 and 36 months of age
- Uncomplicated postnatal period
- No malformations
- No surgery until follow-up appointment
- > = 33. week of gestation at birth
- Follow-up appointment when not acutely ill
- Parental consent
Exclusion Criteria (both groups):
- Absence of parental consent
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Gastrointestinal malformations
Children who underwent standardized neonatal pediatric surgery due to gastrointestinal malformations
|
|
No gastrointestinal malformations
Control group of healthy children matched concerning gestational age, weight class and gender
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Score of Bayley Scales of Infant Development II Assessment
Időkeret: 18 Months to 36 Months
|
Score consisting of cognitive, verbal, nonverbal and motor development levels
|
18 Months to 36 Months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anthropometric and psychological changes
Időkeret: 18 Months to 36 Months
|
|
18 Months to 36 Months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antje Allendorf-Hofstetter, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital Frankfurt/M, Department of Neonatology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01072011FraMal
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .