- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01451307
Follow-up of Children With Gastrointestinal Malformations and Postnatal Surgery (FraMal)
Follow-up Study of Children Aged 2 Years With Gastrointestinal Malformations and Postnatal Surgery
The aim of this single center study is to measure the impact of standardized neonatal pediatric surgeries due to gastrointestinal malformations on the children's motor and cognitive development and psycho-emotional competence.
To measure the neurodevelopment, the children will be tested with the Bayley Scales of Infant Development II Assessment.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Objectives:
The primary objective of this study is to compare differences in the score of Bayley Scales of Infant Development II Assessment (consisting of cognitive, verbal, nonverbal, motor development levels) between children with gastrointestinal malformations and early postnatal surgery at the age of 2 years and a control group.
The secondary objective is to measure the growth of the patients compared to healthy children in the control group, to capture post-traumatic stress situations in families, and to capture the children's psycho-emotional competence.
Study design:
The study is designed as a cross-sectional single center study. The study patients are children of 2 years of age who underwent neonatal surgery in our clinic since June 2008 due to a gastrointestinal malformation.
The control group consists of matched pairs concerning gestational age, weight and gender.
The study consists of five parts:
- Introductory interview including the medical history
- Bayley Scales of Infant Development II Assessment
- Pediatric examination with anthropometry
- Questionnaire survey of post-traumatic stress situation
- Final conversation with the parents about the results
The neurodevelopmental testing is performed by the child psychologist and the pediatric examination by the pediatrician.
Study population:
The study is purely exploratory and based on the number of patients born in our hospital with the malformations mentioned above (approximately 40).
Each patient is compared against a healthy child of the same gestational age, weight class and gender (control group).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hessen
-
Frankfurt/M, Hessen, Германия, 60590
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Department of Neonatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
The study is purely exploratory and based on the number of patients born in our hospital with the malformations mentioned above (approximately 40).
Each patient is compared against a healthy child of the same gestational age, weight class and gender (control group).
Описание
Inclusion Criteria:
Patients:
- At follow-up between 18 and 36 months of age
- At birth a gastrointestinal malformation
- Postnatal surgery
- No other serious malformations
- No serious complications of birth (e.g. asphyxia)
- > = 33. week of gestation at birth
- Follow-up appointment when not acutely ill
- Parental Consent
Healthy individuals:
- At follow-up between 18 and 36 months of age
- Uncomplicated postnatal period
- No malformations
- No surgery until follow-up appointment
- > = 33. week of gestation at birth
- Follow-up appointment when not acutely ill
- Parental consent
Exclusion Criteria (both groups):
- Absence of parental consent
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Gastrointestinal malformations
Children who underwent standardized neonatal pediatric surgery due to gastrointestinal malformations
|
|
No gastrointestinal malformations
Control group of healthy children matched concerning gestational age, weight class and gender
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Score of Bayley Scales of Infant Development II Assessment
Временное ограничение: 18 Months to 36 Months
|
Score consisting of cognitive, verbal, nonverbal and motor development levels
|
18 Months to 36 Months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Anthropometric and psychological changes
Временное ограничение: 18 Months to 36 Months
|
|
18 Months to 36 Months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antje Allendorf-Hofstetter, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital Frankfurt/M, Department of Neonatology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01072011FraMal
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .