Follow-up of Children With Gastrointestinal Malformations and Postnatal Surgery (FraMal)
Follow-up Study of Children Aged 2 Years With Gastrointestinal Malformations and Postnatal Surgery
The aim of this single center study is to measure the impact of standardized neonatal pediatric surgeries due to gastrointestinal malformations on the children's motor and cognitive development and psycho-emotional competence.
To measure the neurodevelopment, the children will be tested with the Bayley Scales of Infant Development II Assessment.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Objectives:
The primary objective of this study is to compare differences in the score of Bayley Scales of Infant Development II Assessment (consisting of cognitive, verbal, nonverbal, motor development levels) between children with gastrointestinal malformations and early postnatal surgery at the age of 2 years and a control group.
The secondary objective is to measure the growth of the patients compared to healthy children in the control group, to capture post-traumatic stress situations in families, and to capture the children's psycho-emotional competence.
Study design:
The study is designed as a cross-sectional single center study. The study patients are children of 2 years of age who underwent neonatal surgery in our clinic since June 2008 due to a gastrointestinal malformation.
The control group consists of matched pairs concerning gestational age, weight and gender.
The study consists of five parts:
- Introductory interview including the medical history
- Bayley Scales of Infant Development II Assessment
- Pediatric examination with anthropometry
- Questionnaire survey of post-traumatic stress situation
- Final conversation with the parents about the results
The neurodevelopmental testing is performed by the child psychologist and the pediatric examination by the pediatrician.
Study population:
The study is purely exploratory and based on the number of patients born in our hospital with the malformations mentioned above (approximately 40).
Each patient is compared against a healthy child of the same gestational age, weight class and gender (control group).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Frankfurt/M, Hessen, Německo, 60590
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Department of Neonatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
The study is purely exploratory and based on the number of patients born in our hospital with the malformations mentioned above (approximately 40).
Each patient is compared against a healthy child of the same gestational age, weight class and gender (control group).
Popis
Inclusion Criteria:
Patients:
- At follow-up between 18 and 36 months of age
- At birth a gastrointestinal malformation
- Postnatal surgery
- No other serious malformations
- No serious complications of birth (e.g. asphyxia)
- > = 33. week of gestation at birth
- Follow-up appointment when not acutely ill
- Parental Consent
Healthy individuals:
- At follow-up between 18 and 36 months of age
- Uncomplicated postnatal period
- No malformations
- No surgery until follow-up appointment
- > = 33. week of gestation at birth
- Follow-up appointment when not acutely ill
- Parental consent
Exclusion Criteria (both groups):
- Absence of parental consent
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Gastrointestinal malformations
Children who underwent standardized neonatal pediatric surgery due to gastrointestinal malformations
|
|
No gastrointestinal malformations
Control group of healthy children matched concerning gestational age, weight class and gender
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Score of Bayley Scales of Infant Development II Assessment
Časové okno: 18 Months to 36 Months
|
Score consisting of cognitive, verbal, nonverbal and motor development levels
|
18 Months to 36 Months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anthropometric and psychological changes
Časové okno: 18 Months to 36 Months
|
|
18 Months to 36 Months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antje Allendorf-Hofstetter, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital Frankfurt/M, Department of Neonatology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01072011FraMal
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .