VOICE: Values and Options in Cancer Care (VOICE)
tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: Ronald Epstein, University of Rochester
Randomized Controlled Trial(RCT)of Patient, Caregiver and Physician Communication Coaching in Advanced Cancer
The purpose of this study is to determine whether a combined intervention for patients, caregivers and oncologists improves communication, quality of life, and quality of care.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The purpose of this study is to (a) determine whether a combined intervention for patients, caregivers and physicians improves communication regarding treatment choices and prognosis in cancer, (b) to determine whether the intervention improves patient and caregiver well-being, quality of life and sense of peace, and (c) to determine whether the intervention affects health services utilization.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
485
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria: Physicians
- Currently in clinical practice at participating institutions
- Oncologist that cares for patients with solid tumors
- Not planning to leave the practice during the next 6 months
Inclusion Criteria: Patients
- Currently a patient of an enrolled physician
- Age 21 years or older
- Diagnosis of advanced cancer
- Able to understand spoken English (study personnel will read materials to low literacy patients)
Inclusion Criteria: Caregivers
- Caregiver of a patient currently enrolled in the study
- Age 21 years or older
- Able to understand spoken English (study personnel will read materials to low literacy patients)
Exclusion Criteria: Physicians
- Non Physicians and physicians who are not oncologists
- Oncologists who exclusively care for patients with hematological malignancies
- Prior involvement in health-related coaching interventions
Exclusion Criteria: Patients
- Unable to complete orally-administered surveys in English
- Hospitalized or in hospice care at the time of recruitment
- Prior involvement in health-related coaching interventions
- Anticipating bone marrow transplantation or diagnosed with leukemia or lymphoma
Exclusion Criteria: Caregiver
Unable to complete orally-administered surveys in English
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention
Oncologists will receive communication training.
Patients will be coached to make the most of the oncologist visit.
|
Oncologists will receive communication training.
Patients will be coached to make the most of the oncologist visit.
|
|
Ei väliintuloa: Control
Patients will receive usual care
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Patient-centered Communication in Advanced Cancer Score
Aikaikkuna: 3 years
|
We audio recorded the first physician visit after the coaching session (for intervention) or after study entry (control).The primary outcome was a composite of 4 pre-specified communication measures: 1. engaging patients in consultations, responding to patients' emotions, informing patients about prognosis and treatment choices and balanced framing of decisions.
Coding of the 4 measures was performed by teams of trained university students who were audited continuously and blinded to study hypotheses and group assignment.
We transformed each of the 4 component scores to z scores based on the pre-randomization phase sample means (SDs): z = (Raw Score - Pre-randomization Phase Mean)/Pre-randomization Phase SD.
The 4-component z-scores were averaged to form the primary outcome.
A higher Z score indicates better communication.
The maximum possible Z-score ranged from -0.69 to 20.08.
|
3 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Caregiver Mean Prolonged Grief Symptoms as Measured by PG-13
Aikaikkuna: 7 months
|
The prolonged grief (PG-13) instrument was used to measure prolonged grief.
The tool is a sum of ten items that measure separation distress, duration of grief, cognitive, emotional, and behavioral symptoms and impairment criterion.
The range of the score is 10-50 with higher scores indicating more severe symptoms.
|
7 months
|
|
Aim 1b&c Mean Difference in Reported Expectation of Survival in 2 Years Between Patients and Physicians
Aikaikkuna: 3 years
|
Patients and physicians were asked what the likelihood of survival in 2 years would be for the patient.
They chose from 0, 10, 25, 50, 75, 90, 100% chance of survival in two years.
A value of 0-6 was assigned to each pair of data.
0 indicating no difference in the reported value between patient and physician and 6 indicating the largest difference.
For example if the physician said 100% and the patient said 0% the score was 6.
The mean scores were reported by arm.
|
3 years
|
|
Aim 2 Patient Well-being
Aikaikkuna: 3 years
|
Original McGill quality of life and the FACT-G assessment tools were used.
For the McGill tool scores range from 1 to 10 with higher scores indicating better outcome.
For FACT-G scores range from 0 to 4. Higher score means a better outcome.
Different parts of the McGill and FACT-G tools were used to create 5 standardized z scores: McGill QOL Scale single item, McGill Psychological Well-Being sub-scale, McGill Existential Well-Being sub-scale, FACT-G Physical Functioning sub-scale and FACT-G Social Functioning sub-scale.
Sum of the five standardized z-scores is the Aggregate QOL score.
A higher Z score indicates better outcomes.
The maximum possible Z-score ranged from -3.54 to 1.24.
|
3 years
|
|
Caregiver Mean Overall Mental Health as Measured by the SF-12 Assessment
Aikaikkuna: 7 months
|
SF-12 scores are computed using the scores of twelve questions and range from 0 to 100, where a zero score indicates the lowest level of health measured by the scales and 100 indicates the highest level of health.
|
7 months
|
|
Health Care Utilization- Mean Index Score of Aggressive Care at the End of Life
Aikaikkuna: 3 years
|
Patient charts were audited for 3 outcomes : 1) chemotherapy use, 2) aggressive treatments and 3) emergency department or hospital utilization.
The total scores ranged from 0-6 with higher scores indicated worse outcomes.
The sums of the means for the 3 outcomes were added to provide the total score.
|
3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Epstein, MD, University of Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Epstein RM, Duberstein PR, Fenton JJ, Fiscella K, Hoerger M, Tancredi DJ, Xing G, Gramling R, Mohile S, Franks P, Kaesberg P, Plumb S, Cipri CS, Street RL Jr, Shields CG, Back AL, Butow P, Walczak A, Tattersall M, Venuti A, Sullivan P, Robinson M, Hoh B, Lewis L, Kravitz RL. Effect of a Patient-Centered Communication Intervention on Oncologist-Patient Communication, Quality of Life, and Health Care Utilization in Advanced Cancer: The VOICE Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 Jan 1;3(1):92-100. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.4373.
- Hoerger M, Epstein RM, Winters PC, Fiscella K, Duberstein PR, Gramling R, Butow PN, Mohile SG, Kaesberg PR, Tang W, Plumb S, Walczak A, Back AL, Tancredi D, Venuti A, Cipri C, Escalera G, Ferro C, Gaudion D, Hoh B, Leatherwood B, Lewis L, Robinson M, Sullivan P, Kravitz RL. Values and options in cancer care (VOICE): study design and rationale for a patient-centered communication and decision-making intervention for physicians, patients with advanced cancer, and their caregivers. BMC Cancer. 2013 Apr 9;13:188. doi: 10.1186/1471-2407-13-188.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .