Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VOICE: Values and Options in Cancer Care (VOICE)

8 januari 2019 bijgewerkt door: Ronald Epstein, University of Rochester

Randomized Controlled Trial(RCT)of Patient, Caregiver and Physician Communication Coaching in Advanced Cancer

The purpose of this study is to determine whether a combined intervention for patients, caregivers and oncologists improves communication, quality of life, and quality of care.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The purpose of this study is to (a) determine whether a combined intervention for patients, caregivers and physicians improves communication regarding treatment choices and prognosis in cancer, (b) to determine whether the intervention improves patient and caregiver well-being, quality of life and sense of peace, and (c) to determine whether the intervention affects health services utilization.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

485

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria: Physicians

  • Currently in clinical practice at participating institutions
  • Oncologist that cares for patients with solid tumors
  • Not planning to leave the practice during the next 6 months

Inclusion Criteria: Patients

  • Currently a patient of an enrolled physician
  • Age 21 years or older
  • Diagnosis of advanced cancer
  • Able to understand spoken English (study personnel will read materials to low literacy patients)

Inclusion Criteria: Caregivers

  • Caregiver of a patient currently enrolled in the study
  • Age 21 years or older
  • Able to understand spoken English (study personnel will read materials to low literacy patients)

Exclusion Criteria: Physicians

  • Non Physicians and physicians who are not oncologists
  • Oncologists who exclusively care for patients with hematological malignancies
  • Prior involvement in health-related coaching interventions

Exclusion Criteria: Patients

  • Unable to complete orally-administered surveys in English
  • Hospitalized or in hospice care at the time of recruitment
  • Prior involvement in health-related coaching interventions
  • Anticipating bone marrow transplantation or diagnosed with leukemia or lymphoma

Exclusion Criteria: Caregiver

Unable to complete orally-administered surveys in English

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intervention
Oncologists will receive communication training. Patients will be coached to make the most of the oncologist visit.
Gedragsmatig: Communication training and coaching
Oncologists will receive communication training. Patients will be coached to make the most of the oncologist visit.
Geen tussenkomst: Control
Patients will receive usual care

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Patient-centered Communication in Advanced Cancer Score
Tijdsspanne: 3 years
We audio recorded the first physician visit after the coaching session (for intervention) or after study entry (control).The primary outcome was a composite of 4 pre-specified communication measures: 1. engaging patients in consultations, responding to patients' emotions, informing patients about prognosis and treatment choices and balanced framing of decisions. Coding of the 4 measures was performed by teams of trained university students who were audited continuously and blinded to study hypotheses and group assignment. We transformed each of the 4 component scores to z scores based on the pre-randomization phase sample means (SDs): z = (Raw Score - Pre-randomization Phase Mean)/Pre-randomization Phase SD. The 4-component z-scores were averaged to form the primary outcome. A higher Z score indicates better communication. The maximum possible Z-score ranged from -0.69 to 20.08.
3 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Caregiver Mean Prolonged Grief Symptoms as Measured by PG-13
Tijdsspanne: 7 months
The prolonged grief (PG-13) instrument was used to measure prolonged grief. The tool is a sum of ten items that measure separation distress, duration of grief, cognitive, emotional, and behavioral symptoms and impairment criterion. The range of the score is 10-50 with higher scores indicating more severe symptoms.
7 months
Aim 1b&c Mean Difference in Reported Expectation of Survival in 2 Years Between Patients and Physicians
Tijdsspanne: 3 years
Patients and physicians were asked what the likelihood of survival in 2 years would be for the patient. They chose from 0, 10, 25, 50, 75, 90, 100% chance of survival in two years. A value of 0-6 was assigned to each pair of data. 0 indicating no difference in the reported value between patient and physician and 6 indicating the largest difference. For example if the physician said 100% and the patient said 0% the score was 6. The mean scores were reported by arm.
3 years
Aim 2 Patient Well-being
Tijdsspanne: 3 years
Original McGill quality of life and the FACT-G assessment tools were used. For the McGill tool scores range from 1 to 10 with higher scores indicating better outcome. For FACT-G scores range from 0 to 4. Higher score means a better outcome. Different parts of the McGill and FACT-G tools were used to create 5 standardized z scores: McGill QOL Scale single item, McGill Psychological Well-Being sub-scale, McGill Existential Well-Being sub-scale, FACT-G Physical Functioning sub-scale and FACT-G Social Functioning sub-scale. Sum of the five standardized z-scores is the Aggregate QOL score. A higher Z score indicates better outcomes. The maximum possible Z-score ranged from -3.54 to 1.24.
3 years
Caregiver Mean Overall Mental Health as Measured by the SF-12 Assessment
Tijdsspanne: 7 months
SF-12 scores are computed using the scores of twelve questions and range from 0 to 100, where a zero score indicates the lowest level of health measured by the scales and 100 indicates the highest level of health.
7 months
Health Care Utilization- Mean Index Score of Aggressive Care at the End of Life
Tijdsspanne: 3 years
Patient charts were audited for 3 outcomes : 1) chemotherapy use, 2) aggressive treatments and 3) emergency department or hospital utilization. The total scores ranged from 0-6 with higher scores indicated worse outcomes. The sums of the means for the 3 outcomes were added to provide the total score.
3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald Epstein, MD, University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 35388
  • R01CA140419-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren