Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Within-subject Variability of Insulin Detemir in Healthy Volunteers

keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

A Single-centre, Parallel-group, Randomised, Double Blind Trial in Healthy Japanese Subjects Comparing the Within-subject Variability of Insulin Detemir and Insulin Glargine With Respect to Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Properties

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to compare the within-subject variability of insulin detemir to that of another basal insulin analogue, insulin glargine in healthy volunteers.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Healthy Japanese men or women
  • Holding a Japanese pass-port and Japanese-born parents
  • Considered generally healthy upon completion of medical history and physical examination as judged by the Investigator
  • Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m^2, incl.
  • Fasting blood glucose maximum 6 mmol/L

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant abnormal haematology or biochemistry screening tests, as judged by the Investigator
  • Any serious systemic infectious disease that occurred during the four weeks prior to the first dose of the trial product, as judged by the Investigator
  • Subject with history of alcohol or drug dependence

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Glargiiniinsuliini
Lääke: insulin glargine
On four different dosing days where subjects enter a 24-hour euglycaemic glucose clamp procedure, the subject will be allocated to one single dose of either 0.4 U/kg insulin detemir or 0.4 U/kg insulin glargine administered subcutaneously (s.c., under the skin)
Kokeellinen: Detemirinsuliini
Lääke: insulin detemir
On four different dosing days where subjects enter a 24-hour euglycaemic glucose clamp procedure, the subject will be allocated to one single dose of either 0.4 U/kg insulin detemir or 0.4 U/kg insulin glargine administered subcutaneously (s.c., under the skin)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Maximum glucose infusion rate (GIRmax)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
Suurin insuliinipitoisuus (Cmax)
Insuliinipitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Area under the glucose infusion rate curve (AUCGIR)
Time to maximum glucose infusion rate (tGIRmax)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN304-1438

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa