Within-subject Variability of Insulin Detemir in Healthy Volunteers
22 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
A Single-centre, Parallel-group, Randomised, Double Blind Trial in Healthy Japanese Subjects Comparing the Within-subject Variability of Insulin Detemir and Insulin Glargine With Respect to Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Properties
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to compare the within-subject variability of insulin detemir to that of another basal insulin analogue, insulin glargine in healthy volunteers.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy Japanese men or women
- Holding a Japanese pass-port and Japanese-born parents
- Considered generally healthy upon completion of medical history and physical examination as judged by the Investigator
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m^2, incl.
- Fasting blood glucose maximum 6 mmol/L
Exclusion Criteria:
- Clinically significant abnormal haematology or biochemistry screening tests, as judged by the Investigator
- Any serious systemic infectious disease that occurred during the four weeks prior to the first dose of the trial product, as judged by the Investigator
- Subject with history of alcohol or drug dependence
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insulin glargin
|
On four different dosing days where subjects enter a 24-hour euglycaemic glucose clamp procedure, the subject will be allocated to one single dose of either 0.4 U/kg insulin detemir or 0.4 U/kg insulin glargine administered subcutaneously (s.c., under the skin)
|
|
Experimentell: Insulin detemir
|
On four different dosing days where subjects enter a 24-hour euglycaemic glucose clamp procedure, the subject will be allocated to one single dose of either 0.4 U/kg insulin detemir or 0.4 U/kg insulin glargine administered subcutaneously (s.c., under the skin)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Maximum glucose infusion rate (GIRmax)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Biverkningar
|
|
Maximal insulinkoncentration (Cmax)
|
|
Area under insulinkoncentrationskurvan (AUC)
|
|
Area under the glucose infusion rate curve (AUCGIR)
|
|
Time to maximum glucose infusion rate (tGIRmax)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2004
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2011
Första postat (Uppskatta)
22 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN304-1438
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .