Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Within-subject Variability of Insulin Detemir in Healthy Volunteers

22 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

A Single-centre, Parallel-group, Randomised, Double Blind Trial in Healthy Japanese Subjects Comparing the Within-subject Variability of Insulin Detemir and Insulin Glargine With Respect to Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Properties

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to compare the within-subject variability of insulin detemir to that of another basal insulin analogue, insulin glargine in healthy volunteers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy Japanese men or women
  • Holding a Japanese pass-port and Japanese-born parents
  • Considered generally healthy upon completion of medical history and physical examination as judged by the Investigator
  • Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m^2, incl.
  • Fasting blood glucose maximum 6 mmol/L

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant abnormal haematology or biochemistry screening tests, as judged by the Investigator
  • Any serious systemic infectious disease that occurred during the four weeks prior to the first dose of the trial product, as judged by the Investigator
  • Subject with history of alcohol or drug dependence

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Insuline glargine
Geneesmiddel: insulin glargine
On four different dosing days where subjects enter a 24-hour euglycaemic glucose clamp procedure, the subject will be allocated to one single dose of either 0.4 U/kg insulin detemir or 0.4 U/kg insulin glargine administered subcutaneously (s.c., under the skin)
Experimenteel: Insuline detemir
Geneesmiddel: insulin detemir
On four different dosing days where subjects enter a 24-hour euglycaemic glucose clamp procedure, the subject will be allocated to one single dose of either 0.4 U/kg insulin detemir or 0.4 U/kg insulin glargine administered subcutaneously (s.c., under the skin)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maximum glucose infusion rate (GIRmax)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Maximale insulineconcentratie (Cmax)
Gebied onder de insulineconcentratiecurve (AUC)
Area under the glucose infusion rate curve (AUCGIR)
Time to maximum glucose infusion rate (tGIRmax)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN304-1438

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op insulin detemir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren