Within-subject Variability of Insulin Detemir in Healthy Volunteers
22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
A Single-centre, Parallel-group, Randomised, Double Blind Trial in Healthy Japanese Subjects Comparing the Within-subject Variability of Insulin Detemir and Insulin Glargine With Respect to Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Properties
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to compare the within-subject variability of insulin detemir to that of another basal insulin analogue, insulin glargine in healthy volunteers.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Neuss, Alemanha, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy Japanese men or women
- Holding a Japanese pass-port and Japanese-born parents
- Considered generally healthy upon completion of medical history and physical examination as judged by the Investigator
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m^2, incl.
- Fasting blood glucose maximum 6 mmol/L
Exclusion Criteria:
- Clinically significant abnormal haematology or biochemistry screening tests, as judged by the Investigator
- Any serious systemic infectious disease that occurred during the four weeks prior to the first dose of the trial product, as judged by the Investigator
- Subject with history of alcohol or drug dependence
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Insulina glargina
|
On four different dosing days where subjects enter a 24-hour euglycaemic glucose clamp procedure, the subject will be allocated to one single dose of either 0.4 U/kg insulin detemir or 0.4 U/kg insulin glargine administered subcutaneously (s.c., under the skin)
|
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Experimental: Insulina detemir
|
On four different dosing days where subjects enter a 24-hour euglycaemic glucose clamp procedure, the subject will be allocated to one single dose of either 0.4 U/kg insulin detemir or 0.4 U/kg insulin glargine administered subcutaneously (s.c., under the skin)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Maximum glucose infusion rate (GIRmax)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Eventos adversos
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Concentração máxima de insulina (Cmax)
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Área sob a curva de concentração de insulina (AUC)
|
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Area under the glucose infusion rate curve (AUCGIR)
|
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Time to maximum glucose infusion rate (tGIRmax)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2004
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN304-1438
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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