Within-subject Variability of Insulin Detemir in Healthy Volunteers
22 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
A Single-centre, Parallel-group, Randomised, Double Blind Trial in Healthy Japanese Subjects Comparing the Within-subject Variability of Insulin Detemir and Insulin Glargine With Respect to Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Properties
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to compare the within-subject variability of insulin detemir to that of another basal insulin analogue, insulin glargine in healthy volunteers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Neuss, Allemagne, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy Japanese men or women
- Holding a Japanese pass-port and Japanese-born parents
- Considered generally healthy upon completion of medical history and physical examination as judged by the Investigator
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m^2, incl.
- Fasting blood glucose maximum 6 mmol/L
Exclusion Criteria:
- Clinically significant abnormal haematology or biochemistry screening tests, as judged by the Investigator
- Any serious systemic infectious disease that occurred during the four weeks prior to the first dose of the trial product, as judged by the Investigator
- Subject with history of alcohol or drug dependence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Insuline glargine
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On four different dosing days where subjects enter a 24-hour euglycaemic glucose clamp procedure, the subject will be allocated to one single dose of either 0.4 U/kg insulin detemir or 0.4 U/kg insulin glargine administered subcutaneously (s.c., under the skin)
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Expérimental: Insuline détémir
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On four different dosing days where subjects enter a 24-hour euglycaemic glucose clamp procedure, the subject will be allocated to one single dose of either 0.4 U/kg insulin detemir or 0.4 U/kg insulin glargine administered subcutaneously (s.c., under the skin)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Maximum glucose infusion rate (GIRmax)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Événements indésirables
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Concentration maximale d'insuline (Cmax)
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Aire sous la courbe de concentration d'insuline (AUC)
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Area under the glucose infusion rate curve (AUCGIR)
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Time to maximum glucose infusion rate (tGIRmax)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2004
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2011
Première publication (Estimation)
22 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN304-1438
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