Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluation of Accelerometer-Based Neuromuscular Monitoring Reliability to Exclude Postoperative Residual Paralysis

sunnuntai 20. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Federico Piccioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Accelerometer-based neuromuscular monitoring is not the gold-standard method to evaluate residual postoperative paralysis but it represents the most simple, inexpensive and widespread tool in clinical practice. Train-of-four ratio (TOF-ratio) of 100% is considered the gold-standard to avoid PORC (post operative residual curarization).

This clinical trial is conducted to verify the reliability of accelerometer-based neuromuscular monitoring in order to exclude postoperative residual paralysis which is not highlighted by this instrument at a TOF-ratio=100%.

The study evaluates patients' neuromuscular recovery evaluated using pulmonary function tests after extubation at a TOFratio=100%. Administering placebo or sugammadex at a TOF ratio=100% allows to evaluate whether the recovery of muscle function is concrete, although the monitoring device shows a complete decurarization; patients treated with sugammadex should not be capable to perform better pulmonary function tests if a TOF ratio=100% is reliable.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

From the beginning of the surgery to the time of extubation neuromuscular block is monitored with accelerographic monitor TOF-Watch SX. Patients are extubated when TOF-ratio is 100%.

Patients will perform pulmonary function tests (PFTs):

  • the day ahead of surgery (for elegibility and training)
  • 60 minutes before surgery
  • 10 minutes after extubation
  • 5 minutes after sugammadex or placebo administration
  • 20 minutes after sugammadex or placebo administration.

The following parameters will be evaluated and compared between the 2 groups:

  • Maximal Inspiratory Pressure (MIP)
  • Maximal Expiratory Pressure (MEP)
  • Forced Expiratory Volume in the first Second (FEV1)
  • Forced Vital Capacity (FVC)
  • Ratio of Maximum Expiratory Flow and Maximum Inspiratory Flow rate at 50% of vital capacity (MEF50/MIF50)
  • PaO2, PaCO2, pH
  • heart rate, blood pressure and respiratory rate

Changes of pulmonary tests performed before and after sugammadex or placebo will be compared between study groups.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • patients undergoing major abdominal surgery
  • age between 18 and 70 years
  • ASA class 1 or 2
  • patients scheduled for blended anesthesia (epidural + general anesthesia)
  • patients capable to perform pulmonary function tests (preoperative values of MIP, MEP, FEV1% and FEV1/FVC in normal ranges).

Exclusion Criteria:

  • known or suspected respiratory, cardiovascular or neuromuscular disease
  • renal or hepatic failure
  • known or suspected allergies to drugs used in the study
  • risk for malignant hyperthermia
  • pregnancy
  • diagnosed depressive disorder

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sugammadex
Lääke: sugammadex
sugammadex 10 mg/ml diluted solution dosage: 1mg/kg i.v. (0,1 ml/kg)
Muut nimet:
  • Bridion
Placebo Comparator: Sodium chloride solution
Lääke: Sodium chloride solution
Sodium chloride solution 0,9% dosage: 0,1 ml/kg i.v.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maximum Inspiratory Pressure (MIP) changes after placebo or sugammadex
Aikaikkuna: 10 minutes after surgery and 5 minutes later
10 minutes after surgery and 5 minutes later (after placebo or sugammadex administration)
10 minutes after surgery and 5 minutes later
Maximum Expiratory Pressure (MEP) changes after placebo or sugammadex
Aikaikkuna: 10 minutes after surgery and 5 minutes later
10 minutes after surgery and 5 minutes later (after placebo or sugammadex administration)
10 minutes after surgery and 5 minutes later
Forced Expiratory Volume after the first second (FEV1) changes after placebo or sugammadex
Aikaikkuna: 10 minutes after surgery and 5 minutes later
10 minutes after surgery and 5 minutes later (after placebo or sugammadex administration)
10 minutes after surgery and 5 minutes later
Forced Vital Capacity (FVC) changes after placebo or sugammadex
Aikaikkuna: 10 minutes after surgery and 5 minutes later
10 minutes after surgery and 5 minutes later (after placebo or sugammadex administration)
10 minutes after surgery and 5 minutes later

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ratio of Maximum Expiratory Flow and Maximum Inspiratory Flow rate at 50% of vital capacity (MEF50/MIF50) changes after placebo or sugammadex
Aikaikkuna: 10 minutes after surgery and 5 minutes later
10 minutes after surgery and 5 minutes later (after placebo or sugammadex administration)
10 minutes after surgery and 5 minutes later
Hemogasanalysis parameters changes after placebo or sugammadex
Aikaikkuna: 10 minutes after surgery and 5 minutes later
10 minutes after surgery and 5 minutes later (after placebo or sugammadex administration)
10 minutes after surgery and 5 minutes later
Swallow ability changes after placebo or sugammadex
Aikaikkuna: 10 minutes after surgery and 5 minutes later
10 minutes after surgery and 5 minutes later (after placebo or sugammadex administration)
10 minutes after surgery and 5 minutes later

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Federico Piccioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori - Milan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT-66/11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa