- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01503840
Evaluation of Accelerometer-Based Neuromuscular Monitoring Reliability to Exclude Postoperative Residual Paralysis
Accelerometer-based neuromuscular monitoring is not the gold-standard method to evaluate residual postoperative paralysis but it represents the most simple, inexpensive and widespread tool in clinical practice. Train-of-four ratio (TOF-ratio) of 100% is considered the gold-standard to avoid PORC (post operative residual curarization).
This clinical trial is conducted to verify the reliability of accelerometer-based neuromuscular monitoring in order to exclude postoperative residual paralysis which is not highlighted by this instrument at a TOF-ratio=100%.
The study evaluates patients' neuromuscular recovery evaluated using pulmonary function tests after extubation at a TOFratio=100%. Administering placebo or sugammadex at a TOF ratio=100% allows to evaluate whether the recovery of muscle function is concrete, although the monitoring device shows a complete decurarization; patients treated with sugammadex should not be capable to perform better pulmonary function tests if a TOF ratio=100% is reliable.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
From the beginning of the surgery to the time of extubation neuromuscular block is monitored with accelerographic monitor TOF-Watch SX. Patients are extubated when TOF-ratio is 100%.
Patients will perform pulmonary function tests (PFTs):
- the day ahead of surgery (for elegibility and training)
- 60 minutes before surgery
- 10 minutes after extubation
- 5 minutes after sugammadex or placebo administration
- 20 minutes after sugammadex or placebo administration.
The following parameters will be evaluated and compared between the 2 groups:
- Maximal Inspiratory Pressure (MIP)
- Maximal Expiratory Pressure (MEP)
- Forced Expiratory Volume in the first Second (FEV1)
- Forced Vital Capacity (FVC)
- Ratio of Maximum Expiratory Flow and Maximum Inspiratory Flow rate at 50% of vital capacity (MEF50/MIF50)
- PaO2, PaCO2, pH
- heart rate, blood pressure and respiratory rate
Changes of pulmonary tests performed before and after sugammadex or placebo will be compared between study groups.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- patients undergoing major abdominal surgery
- age between 18 and 70 years
- ASA class 1 or 2
- patients scheduled for blended anesthesia (epidural + general anesthesia)
- patients capable to perform pulmonary function tests (preoperative values of MIP, MEP, FEV1% and FEV1/FVC in normal ranges).
Exclusion Criteria:
- known or suspected respiratory, cardiovascular or neuromuscular disease
- renal or hepatic failure
- known or suspected allergies to drugs used in the study
- risk for malignant hyperthermia
- pregnancy
- diagnosed depressive disorder
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Сугаммадекс
|
sugammadex 10 mg/ml diluted solution dosage: 1mg/kg i.v.
(0,1 ml/kg)
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Sodium chloride solution
|
Sodium chloride solution 0,9% dosage: 0,1 ml/kg i.v.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Maximum Inspiratory Pressure (MIP) changes after placebo or sugammadex
Временное ограничение: 10 minutes after surgery and 5 minutes later
|
10 minutes after surgery and 5 minutes later (after placebo or sugammadex administration)
|
10 minutes after surgery and 5 minutes later
|
Maximum Expiratory Pressure (MEP) changes after placebo or sugammadex
Временное ограничение: 10 minutes after surgery and 5 minutes later
|
10 minutes after surgery and 5 minutes later (after placebo or sugammadex administration)
|
10 minutes after surgery and 5 minutes later
|
Forced Expiratory Volume after the first second (FEV1) changes after placebo or sugammadex
Временное ограничение: 10 minutes after surgery and 5 minutes later
|
10 minutes after surgery and 5 minutes later (after placebo or sugammadex administration)
|
10 minutes after surgery and 5 minutes later
|
Forced Vital Capacity (FVC) changes after placebo or sugammadex
Временное ограничение: 10 minutes after surgery and 5 minutes later
|
10 minutes after surgery and 5 minutes later (after placebo or sugammadex administration)
|
10 minutes after surgery and 5 minutes later
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ratio of Maximum Expiratory Flow and Maximum Inspiratory Flow rate at 50% of vital capacity (MEF50/MIF50) changes after placebo or sugammadex
Временное ограничение: 10 minutes after surgery and 5 minutes later
|
10 minutes after surgery and 5 minutes later (after placebo or sugammadex administration)
|
10 minutes after surgery and 5 minutes later
|
Hemogasanalysis parameters changes after placebo or sugammadex
Временное ограничение: 10 minutes after surgery and 5 minutes later
|
10 minutes after surgery and 5 minutes later (after placebo or sugammadex administration)
|
10 minutes after surgery and 5 minutes later
|
Swallow ability changes after placebo or sugammadex
Временное ограничение: 10 minutes after surgery and 5 minutes later
|
10 minutes after surgery and 5 minutes later (after placebo or sugammadex administration)
|
10 minutes after surgery and 5 minutes later
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Federico Piccioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori - Milan
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INT-66/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования sugammadex
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalНеизвестныйВлияние IONM на эффективность и безопасность использования сугаммадекса в хирургии щитовидной железыПаралич голосовых связок | Возвратный гортанный нервТурция