Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Evaluation of Accelerometer-Based Neuromuscular Monitoring Reliability to Exclude Postoperative Residual Paralysis

20 aprile 2014 aggiornato da: Federico Piccioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Accelerometer-based neuromuscular monitoring is not the gold-standard method to evaluate residual postoperative paralysis but it represents the most simple, inexpensive and widespread tool in clinical practice. Train-of-four ratio (TOF-ratio) of 100% is considered the gold-standard to avoid PORC (post operative residual curarization).

This clinical trial is conducted to verify the reliability of accelerometer-based neuromuscular monitoring in order to exclude postoperative residual paralysis which is not highlighted by this instrument at a TOF-ratio=100%.

The study evaluates patients' neuromuscular recovery evaluated using pulmonary function tests after extubation at a TOFratio=100%. Administering placebo or sugammadex at a TOF ratio=100% allows to evaluate whether the recovery of muscle function is concrete, although the monitoring device shows a complete decurarization; patients treated with sugammadex should not be capable to perform better pulmonary function tests if a TOF ratio=100% is reliable.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

From the beginning of the surgery to the time of extubation neuromuscular block is monitored with accelerographic monitor TOF-Watch SX. Patients are extubated when TOF-ratio is 100%.

Patients will perform pulmonary function tests (PFTs):

  • the day ahead of surgery (for elegibility and training)
  • 60 minutes before surgery
  • 10 minutes after extubation
  • 5 minutes after sugammadex or placebo administration
  • 20 minutes after sugammadex or placebo administration.

The following parameters will be evaluated and compared between the 2 groups:

  • Maximal Inspiratory Pressure (MIP)
  • Maximal Expiratory Pressure (MEP)
  • Forced Expiratory Volume in the first Second (FEV1)
  • Forced Vital Capacity (FVC)
  • Ratio of Maximum Expiratory Flow and Maximum Inspiratory Flow rate at 50% of vital capacity (MEF50/MIF50)
  • PaO2, PaCO2, pH
  • heart rate, blood pressure and respiratory rate

Changes of pulmonary tests performed before and after sugammadex or placebo will be compared between study groups.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • patients undergoing major abdominal surgery
  • age between 18 and 70 years
  • ASA class 1 or 2
  • patients scheduled for blended anesthesia (epidural + general anesthesia)
  • patients capable to perform pulmonary function tests (preoperative values of MIP, MEP, FEV1% and FEV1/FVC in normal ranges).

Exclusion Criteria:

  • known or suspected respiratory, cardiovascular or neuromuscular disease
  • renal or hepatic failure
  • known or suspected allergies to drugs used in the study
  • risk for malignant hyperthermia
  • pregnancy
  • diagnosed depressive disorder

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sugammadex
Droga: sugammadex
sugammadex 10 mg/ml diluted solution dosage: 1mg/kg i.v. (0,1 ml/kg)
Altri nomi:
  • Bridion
Comparatore placebo: Sodium chloride solution
Droga: Sodium chloride solution
Sodium chloride solution 0,9% dosage: 0,1 ml/kg i.v.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum Inspiratory Pressure (MIP) changes after placebo or sugammadex
Lasso di tempo: 10 minutes after surgery and 5 minutes later
10 minutes after surgery and 5 minutes later (after placebo or sugammadex administration)
10 minutes after surgery and 5 minutes later
Maximum Expiratory Pressure (MEP) changes after placebo or sugammadex
Lasso di tempo: 10 minutes after surgery and 5 minutes later
10 minutes after surgery and 5 minutes later (after placebo or sugammadex administration)
10 minutes after surgery and 5 minutes later
Forced Expiratory Volume after the first second (FEV1) changes after placebo or sugammadex
Lasso di tempo: 10 minutes after surgery and 5 minutes later
10 minutes after surgery and 5 minutes later (after placebo or sugammadex administration)
10 minutes after surgery and 5 minutes later
Forced Vital Capacity (FVC) changes after placebo or sugammadex
Lasso di tempo: 10 minutes after surgery and 5 minutes later
10 minutes after surgery and 5 minutes later (after placebo or sugammadex administration)
10 minutes after surgery and 5 minutes later

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ratio of Maximum Expiratory Flow and Maximum Inspiratory Flow rate at 50% of vital capacity (MEF50/MIF50) changes after placebo or sugammadex
Lasso di tempo: 10 minutes after surgery and 5 minutes later
10 minutes after surgery and 5 minutes later (after placebo or sugammadex administration)
10 minutes after surgery and 5 minutes later
Hemogasanalysis parameters changes after placebo or sugammadex
Lasso di tempo: 10 minutes after surgery and 5 minutes later
10 minutes after surgery and 5 minutes later (after placebo or sugammadex administration)
10 minutes after surgery and 5 minutes later
Swallow ability changes after placebo or sugammadex
Lasso di tempo: 10 minutes after surgery and 5 minutes later
10 minutes after surgery and 5 minutes later (after placebo or sugammadex administration)
10 minutes after surgery and 5 minutes later

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Investigatori

  • Direttore dello studio: Federico Piccioni, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori - Milan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT-66/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sugammadex

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi