- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01517022
Intensive Smoking-cessation Intervention Versus Smoking-cessation Advice in Smear-positive Patients With Pulmonary Tuberculosis
Impact of a Package of Intensive Smoking-cessation Interventions Versus Smoking-cessation Advice on Outcomes in Smear-positive Patients With Pulmonary Tuberculosis; a Randomised Controlled Trial (STB_RCT).
The aim of the study is to determine the impact of a package of smoking-cessation interventions on a composite measure of Tuberculosis (TB) treatment-related outcomes.
Given the lack of objective clinical data/evidence about the impact of smoking-cessation on TB-related outcomes, yet subjective expert opinion that smoking cessation is highly likely to be beneficial particularly in patients with TB, this study proposes to determine the impact of an intensive package of smoking-cessation interventions aimed to promote smoking-cessation (counseling plus nicotine replacement therapy, NRT), on patient response to anti-tuberculosis therapy. This is to be compared with the structured counselling for smoking-cessation that is recommended to be routinely provided by health care workers to all patients who are smokers. If the results prove that such a smoking-cessation PI indeed improves outcomes in TB patients, such information would strongly motivate for the institution of more intensive smoking-cessation interventions in TB clinics than is currently being employed for TB patients
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences, Ansari Nagar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- any adult (> 18 years)
- Recently diagnosed (primary TB/Relapse TB) smear-positive TB patient who self-reports to smoke at least 10 whole cigarettes or bidis (rolled tobacco leaf) per day, every day
Exclusion Criteria:
patients will be excluded from recruitment to the study if they fall into any one or more of these exclusion categories:
- Inability to give consent or < 18 years
- Patients who self-report to smoke less than 10 whole cigarettes/bidis per day
- TB patients who have already started anti-tuberculosis therapy for more than 1 week.
- Patients with known multidrug-resistant TB (or XDR) (information provided by patient or the information is available in the clinic folder).
- Known HIV-positive patients
- Contra-indications to NRT (patients with a history of severe cardiovascular disease including arrhythmias, recent myocardial infarction (within the last 6 months), recent cerebrovascular incident (6 months), and/ or history of peripheral vascular disease, phaeochromocytoma, poorly controlled diabetes mellitus, hyperthyroidism, renal/hepatic impairment or gastritis/peptic ulcers). Patients with asthma or depression will also be excluded, as quitting may have an effect on medications used for these conditions. Patients with severe skin disorders (such as psoriasis or eczema) will also be excluded.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Control arm
Control arm patients will receive pre designed pamphlets and structured conselling for smoking cessation by trained counsellors along with routine DOTS treatment
|
|
|
Active Comparator: Intervention arm
Cessation arm patients will receive pre designed pamphlets and structured conselling for smoking cessation by trained counsellors along and nicotine replacement therapy(NRT) and routine DOTS treatment
|
nicotine replacement therapy 2mg for patients cessation arm for period of 6 weeks
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Change in TB Score at second month and sixth month
Aikaikkuna: Measured at baseline, second month and sixth month.
|
Composite score for objective and subjective improvement measured at baseline, second month and sixth month
|
Measured at baseline, second month and sixth month.
|
|
Sputum culture conversion
Aikaikkuna: Measured at baseline and second month
|
Sputum culture conversion at second month using solid/liquid culture technique
|
Measured at baseline and second month
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sputum smear conversion
Aikaikkuna: Measured at baseline, second week, fourth week, second month and sixth months
|
Protocol was amended to access sputum conversion weekly up to second month
|
Measured at baseline, second week, fourth week, second month and sixth months
|
|
Mortality at sixth month
Aikaikkuna: Sixth month
|
To determine number of mortality at the end of follow-up
|
Sixth month
|
|
More than 10% weight gain at six months
Aikaikkuna: Sixth month
|
To determine rate of weight gain after completion of treatment
|
Sixth month
|
|
Proportion of subjects in each group that have quit smoking at second month
Aikaikkuna: Sixth month
|
To determine the rate of smoking cessation in the cohort
|
Sixth month
|
|
Treatment completion
Aikaikkuna: Six months for new cases and eight months for re-treatment cases following regimen 2
|
Six months for new cases and eight months for re-treatment cases following regimen 2
|
|
|
Cure, failure and default rate
Aikaikkuna: At sixth month
|
To determine cure, failure and default rate in the cohort
|
At sixth month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Surendra K Sharma, MD, Ph.D., AIIMS, New Delhi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Tuberkuloosi, keuhkosyöpä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKS/Med/NI1161
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .