- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01517022
Intensive Smoking-cessation Intervention Versus Smoking-cessation Advice in Smear-positive Patients With Pulmonary Tuberculosis
Impact of a Package of Intensive Smoking-cessation Interventions Versus Smoking-cessation Advice on Outcomes in Smear-positive Patients With Pulmonary Tuberculosis; a Randomised Controlled Trial (STB_RCT).
The aim of the study is to determine the impact of a package of smoking-cessation interventions on a composite measure of Tuberculosis (TB) treatment-related outcomes.
Given the lack of objective clinical data/evidence about the impact of smoking-cessation on TB-related outcomes, yet subjective expert opinion that smoking cessation is highly likely to be beneficial particularly in patients with TB, this study proposes to determine the impact of an intensive package of smoking-cessation interventions aimed to promote smoking-cessation (counseling plus nicotine replacement therapy, NRT), on patient response to anti-tuberculosis therapy. This is to be compared with the structured counselling for smoking-cessation that is recommended to be routinely provided by health care workers to all patients who are smokers. If the results prove that such a smoking-cessation PI indeed improves outcomes in TB patients, such information would strongly motivate for the institution of more intensive smoking-cessation interventions in TB clinics than is currently being employed for TB patients
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences, Ansari Nagar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- any adult (> 18 years)
- Recently diagnosed (primary TB/Relapse TB) smear-positive TB patient who self-reports to smoke at least 10 whole cigarettes or bidis (rolled tobacco leaf) per day, every day
Exclusion Criteria:
patients will be excluded from recruitment to the study if they fall into any one or more of these exclusion categories:
- Inability to give consent or < 18 years
- Patients who self-report to smoke less than 10 whole cigarettes/bidis per day
- TB patients who have already started anti-tuberculosis therapy for more than 1 week.
- Patients with known multidrug-resistant TB (or XDR) (information provided by patient or the information is available in the clinic folder).
- Known HIV-positive patients
- Contra-indications to NRT (patients with a history of severe cardiovascular disease including arrhythmias, recent myocardial infarction (within the last 6 months), recent cerebrovascular incident (6 months), and/ or history of peripheral vascular disease, phaeochromocytoma, poorly controlled diabetes mellitus, hyperthyroidism, renal/hepatic impairment or gastritis/peptic ulcers). Patients with asthma or depression will also be excluded, as quitting may have an effect on medications used for these conditions. Patients with severe skin disorders (such as psoriasis or eczema) will also be excluded.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Control arm
Control arm patients will receive pre designed pamphlets and structured conselling for smoking cessation by trained counsellors along with routine DOTS treatment
|
|
Aktivní komparátor: Intervention arm
Cessation arm patients will receive pre designed pamphlets and structured conselling for smoking cessation by trained counsellors along and nicotine replacement therapy(NRT) and routine DOTS treatment
|
nicotine replacement therapy 2mg for patients cessation arm for period of 6 weeks
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
1. Change in TB Score at second month and sixth month
Časové okno: Measured at baseline, second month and sixth month.
|
Composite score for objective and subjective improvement measured at baseline, second month and sixth month
|
Measured at baseline, second month and sixth month.
|
Sputum culture conversion
Časové okno: Measured at baseline and second month
|
Sputum culture conversion at second month using solid/liquid culture technique
|
Measured at baseline and second month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sputum smear conversion
Časové okno: Measured at baseline, second week, fourth week, second month and sixth months
|
Protocol was amended to access sputum conversion weekly up to second month
|
Measured at baseline, second week, fourth week, second month and sixth months
|
Mortality at sixth month
Časové okno: Sixth month
|
To determine number of mortality at the end of follow-up
|
Sixth month
|
More than 10% weight gain at six months
Časové okno: Sixth month
|
To determine rate of weight gain after completion of treatment
|
Sixth month
|
Proportion of subjects in each group that have quit smoking at second month
Časové okno: Sixth month
|
To determine the rate of smoking cessation in the cohort
|
Sixth month
|
Treatment completion
Časové okno: Six months for new cases and eight months for re-treatment cases following regimen 2
|
Six months for new cases and eight months for re-treatment cases following regimen 2
|
|
Cure, failure and default rate
Časové okno: At sixth month
|
To determine cure, failure and default rate in the cohort
|
At sixth month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Surendra K Sharma, MD, Ph.D., AIIMS, New Delhi
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Tuberkulóza
- Tuberkulóza, plicní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- SKS/Med/NI1161
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tuberkulóza
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... a další spolupracovníciNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMycobacterium tuberculosisBrazílie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium tuberculosisSpojené státy, Kolumbie, Mexiko
-
Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
François SpertiniUniversity of OxfordDokončenoTuberkulóza | Mycobacterium Tuberculosis, ochrana protiŠvýcarsko
-
Region SkaneNáborLatentní tuberkulóza | Mycobacterium tuberculosis | Přetrvávající infekceŠvédsko
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktivní, ne náborInfekce Mycobacterium TuberculosisGabon, Keňa, Jižní Afrika, Tanzanie, Uganda
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoKostní a osteoartikulární infekce způsobené MDR kmeny M. TuberculosisFrancie
Klinické studie na nicotine replacement therapy
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
Dialco Medical Inc.Staženo
-
Spinal Stabilization TechnologiesAktivní, ne náborChronická bolest dolní části zad | Degenerativní onemocnění ploténekParaguay
-
Erasmus Medical CenterJohnson & JohnsonDokončeno
-
Chungbuk National University HospitalNeznámýPoruchy metabolismu lipidů | Sarkopenie | Chronická metabolická poruchaKorejská republika
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Globus Medical IncDokončenoLumbální spinální stenózaSpojené státy, Portoriko
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
Oxford University Hospitals NHS TrustDokončenoOsteoartróza, koleno
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdDokončenoRevmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Posttraumatická artritida | Primární osteoartrózaČína