Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensive Smoking-cessation Intervention Versus Smoking-cessation Advice in Smear-positive Patients With Pulmonary Tuberculosis

12 października 2017 zaktualizowane przez: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Impact of a Package of Intensive Smoking-cessation Interventions Versus Smoking-cessation Advice on Outcomes in Smear-positive Patients With Pulmonary Tuberculosis; a Randomised Controlled Trial (STB_RCT).

The aim of the study is to determine the impact of a package of smoking-cessation interventions on a composite measure of Tuberculosis (TB) treatment-related outcomes.

Given the lack of objective clinical data/evidence about the impact of smoking-cessation on TB-related outcomes, yet subjective expert opinion that smoking cessation is highly likely to be beneficial particularly in patients with TB, this study proposes to determine the impact of an intensive package of smoking-cessation interventions aimed to promote smoking-cessation (counseling plus nicotine replacement therapy, NRT), on patient response to anti-tuberculosis therapy. This is to be compared with the structured counselling for smoking-cessation that is recommended to be routinely provided by health care workers to all patients who are smokers. If the results prove that such a smoking-cessation PI indeed improves outcomes in TB patients, such information would strongly motivate for the institution of more intensive smoking-cessation interventions in TB clinics than is currently being employed for TB patients

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

No clinical trials have been done to determine if the cessation of smoking has any influence on outcome in tuberculosis patients. In particular, if smoking cessation leads to a higher rate of sputum culture-conversion at 2 months, TB transmission rates should be reduced. Such targeted smoking-cessation intervention may be more successful than general public education strategies in reducing the spread of TB in high-incidence countries Tuberculosis (TB) . The WHO has estimated that approximately a third of the world's population is infected with Mycobacterium tuberculosis, and approximately 2 million die from TB every year. Tobacco smoking, which is the single most preventable cause of death in the world today, appears to be an important risk factor for TB disease and mortality, especially in countries such as India. The smoking-TB association has major public health implications because in many of the developing countries where there is a high prevalence of TB, smoking is also a common practice. Smoking is widespread, with approximately a third of the global population aged 15 years or above being smokers, but has reached epidemic proportions in countries such as India, China and Russia. For example, in India more than half of the rural male population is estimated to smoke and India accounts for 1.85 million TB cases each year. Therefore in India, as for other developing countries, the co-existence of a high TB and smoking burden is a major health concern, and further underscores the importance of promoting smoking cessation to the general public. In India, studies have shown a strong association between tobacco and TB mortality. An estimated third of male TB deaths in India may be due to smoking. However, there is concern that many of the published studies did not adequately control for bias and confounding (that may have caused spurious associations).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, Ansari Nagar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • any adult (> 18 years)
  • Recently diagnosed (primary TB/Relapse TB) smear-positive TB patient who self-reports to smoke at least 10 whole cigarettes or bidis (rolled tobacco leaf) per day, every day

Exclusion Criteria:

  • patients will be excluded from recruitment to the study if they fall into any one or more of these exclusion categories:

    • Inability to give consent or < 18 years
    • Patients who self-report to smoke less than 10 whole cigarettes/bidis per day
    • TB patients who have already started anti-tuberculosis therapy for more than 1 week.
    • Patients with known multidrug-resistant TB (or XDR) (information provided by patient or the information is available in the clinic folder).
    • Known HIV-positive patients
    • Contra-indications to NRT (patients with a history of severe cardiovascular disease including arrhythmias, recent myocardial infarction (within the last 6 months), recent cerebrovascular incident (6 months), and/ or history of peripheral vascular disease, phaeochromocytoma, poorly controlled diabetes mellitus, hyperthyroidism, renal/hepatic impairment or gastritis/peptic ulcers). Patients with asthma or depression will also be excluded, as quitting may have an effect on medications used for these conditions. Patients with severe skin disorders (such as psoriasis or eczema) will also be excluded.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Control arm
Control arm patients will receive pre designed pamphlets and structured conselling for smoking cessation by trained counsellors along with routine DOTS treatment
Aktywny komparator: Intervention arm
Cessation arm patients will receive pre designed pamphlets and structured conselling for smoking cessation by trained counsellors along and nicotine replacement therapy(NRT) and routine DOTS treatment
nicotine replacement therapy 2mg for patients cessation arm for period of 6 weeks
Inne nazwy:
  • Nicogum 2mg Cipla pharmaceuticals

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Change in TB Score at second month and sixth month
Ramy czasowe: Measured at baseline, second month and sixth month.
Composite score for objective and subjective improvement measured at baseline, second month and sixth month
Measured at baseline, second month and sixth month.
Sputum culture conversion
Ramy czasowe: Measured at baseline and second month
Sputum culture conversion at second month using solid/liquid culture technique
Measured at baseline and second month

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sputum smear conversion
Ramy czasowe: Measured at baseline, second week, fourth week, second month and sixth months
Protocol was amended to access sputum conversion weekly up to second month
Measured at baseline, second week, fourth week, second month and sixth months
Mortality at sixth month
Ramy czasowe: Sixth month
To determine number of mortality at the end of follow-up
Sixth month
More than 10% weight gain at six months
Ramy czasowe: Sixth month
To determine rate of weight gain after completion of treatment
Sixth month
Proportion of subjects in each group that have quit smoking at second month
Ramy czasowe: Sixth month
To determine the rate of smoking cessation in the cohort
Sixth month
Treatment completion
Ramy czasowe: Six months for new cases and eight months for re-treatment cases following regimen 2
Six months for new cases and eight months for re-treatment cases following regimen 2
Cure, failure and default rate
Ramy czasowe: At sixth month
To determine cure, failure and default rate in the cohort
At sixth month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Surendra K Sharma, MD, Ph.D., AIIMS, New Delhi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na nicotine replacement therapy

Subskrybuj