- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01517022
Intensive Smoking-cessation Intervention Versus Smoking-cessation Advice in Smear-positive Patients With Pulmonary Tuberculosis
Impact of a Package of Intensive Smoking-cessation Interventions Versus Smoking-cessation Advice on Outcomes in Smear-positive Patients With Pulmonary Tuberculosis; a Randomised Controlled Trial (STB_RCT).
The aim of the study is to determine the impact of a package of smoking-cessation interventions on a composite measure of Tuberculosis (TB) treatment-related outcomes.
Given the lack of objective clinical data/evidence about the impact of smoking-cessation on TB-related outcomes, yet subjective expert opinion that smoking cessation is highly likely to be beneficial particularly in patients with TB, this study proposes to determine the impact of an intensive package of smoking-cessation interventions aimed to promote smoking-cessation (counseling plus nicotine replacement therapy, NRT), on patient response to anti-tuberculosis therapy. This is to be compared with the structured counselling for smoking-cessation that is recommended to be routinely provided by health care workers to all patients who are smokers. If the results prove that such a smoking-cessation PI indeed improves outcomes in TB patients, such information would strongly motivate for the institution of more intensive smoking-cessation interventions in TB clinics than is currently being employed for TB patients
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
New Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences, Ansari Nagar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- any adult (> 18 years)
- Recently diagnosed (primary TB/Relapse TB) smear-positive TB patient who self-reports to smoke at least 10 whole cigarettes or bidis (rolled tobacco leaf) per day, every day
Exclusion Criteria:
patients will be excluded from recruitment to the study if they fall into any one or more of these exclusion categories:
- Inability to give consent or < 18 years
- Patients who self-report to smoke less than 10 whole cigarettes/bidis per day
- TB patients who have already started anti-tuberculosis therapy for more than 1 week.
- Patients with known multidrug-resistant TB (or XDR) (information provided by patient or the information is available in the clinic folder).
- Known HIV-positive patients
- Contra-indications to NRT (patients with a history of severe cardiovascular disease including arrhythmias, recent myocardial infarction (within the last 6 months), recent cerebrovascular incident (6 months), and/ or history of peripheral vascular disease, phaeochromocytoma, poorly controlled diabetes mellitus, hyperthyroidism, renal/hepatic impairment or gastritis/peptic ulcers). Patients with asthma or depression will also be excluded, as quitting may have an effect on medications used for these conditions. Patients with severe skin disorders (such as psoriasis or eczema) will also be excluded.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Control arm
Control arm patients will receive pre designed pamphlets and structured conselling for smoking cessation by trained counsellors along with routine DOTS treatment
|
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Aktiver Komparator: Intervention arm
Cessation arm patients will receive pre designed pamphlets and structured conselling for smoking cessation by trained counsellors along and nicotine replacement therapy(NRT) and routine DOTS treatment
|
nicotine replacement therapy 2mg for patients cessation arm for period of 6 weeks
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
1. Change in TB Score at second month and sixth month
Zeitfenster: Measured at baseline, second month and sixth month.
|
Composite score for objective and subjective improvement measured at baseline, second month and sixth month
|
Measured at baseline, second month and sixth month.
|
|
Sputum culture conversion
Zeitfenster: Measured at baseline and second month
|
Sputum culture conversion at second month using solid/liquid culture technique
|
Measured at baseline and second month
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sputum smear conversion
Zeitfenster: Measured at baseline, second week, fourth week, second month and sixth months
|
Protocol was amended to access sputum conversion weekly up to second month
|
Measured at baseline, second week, fourth week, second month and sixth months
|
|
Mortality at sixth month
Zeitfenster: Sixth month
|
To determine number of mortality at the end of follow-up
|
Sixth month
|
|
More than 10% weight gain at six months
Zeitfenster: Sixth month
|
To determine rate of weight gain after completion of treatment
|
Sixth month
|
|
Proportion of subjects in each group that have quit smoking at second month
Zeitfenster: Sixth month
|
To determine the rate of smoking cessation in the cohort
|
Sixth month
|
|
Treatment completion
Zeitfenster: Six months for new cases and eight months for re-treatment cases following regimen 2
|
Six months for new cases and eight months for re-treatment cases following regimen 2
|
|
|
Cure, failure and default rate
Zeitfenster: At sixth month
|
To determine cure, failure and default rate in the cohort
|
At sixth month
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Surendra K Sharma, MD, Ph.D., AIIMS, New Delhi
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- SKS/Med/NI1161
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