Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Intensive Smoking-cessation Intervention Versus Smoking-cessation Advice in Smear-positive Patients With Pulmonary Tuberculosis

12 октября 2017 г. обновлено: S.K.SHARMA, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Impact of a Package of Intensive Smoking-cessation Interventions Versus Smoking-cessation Advice on Outcomes in Smear-positive Patients With Pulmonary Tuberculosis; a Randomised Controlled Trial (STB_RCT).

The aim of the study is to determine the impact of a package of smoking-cessation interventions on a composite measure of Tuberculosis (TB) treatment-related outcomes.

Given the lack of objective clinical data/evidence about the impact of smoking-cessation on TB-related outcomes, yet subjective expert opinion that smoking cessation is highly likely to be beneficial particularly in patients with TB, this study proposes to determine the impact of an intensive package of smoking-cessation interventions aimed to promote smoking-cessation (counseling plus nicotine replacement therapy, NRT), on patient response to anti-tuberculosis therapy. This is to be compared with the structured counselling for smoking-cessation that is recommended to be routinely provided by health care workers to all patients who are smokers. If the results prove that such a smoking-cessation PI indeed improves outcomes in TB patients, such information would strongly motivate for the institution of more intensive smoking-cessation interventions in TB clinics than is currently being employed for TB patients

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

No clinical trials have been done to determine if the cessation of smoking has any influence on outcome in tuberculosis patients. In particular, if smoking cessation leads to a higher rate of sputum culture-conversion at 2 months, TB transmission rates should be reduced. Such targeted smoking-cessation intervention may be more successful than general public education strategies in reducing the spread of TB in high-incidence countries Tuberculosis (TB) . The WHO has estimated that approximately a third of the world's population is infected with Mycobacterium tuberculosis, and approximately 2 million die from TB every year. Tobacco smoking, which is the single most preventable cause of death in the world today, appears to be an important risk factor for TB disease and mortality, especially in countries such as India. The smoking-TB association has major public health implications because in many of the developing countries where there is a high prevalence of TB, smoking is also a common practice. Smoking is widespread, with approximately a third of the global population aged 15 years or above being smokers, but has reached epidemic proportions in countries such as India, China and Russia. For example, in India more than half of the rural male population is estimated to smoke and India accounts for 1.85 million TB cases each year. Therefore in India, as for other developing countries, the co-existence of a high TB and smoking burden is a major health concern, and further underscores the importance of promoting smoking cessation to the general public. In India, studies have shown a strong association between tobacco and TB mortality. An estimated third of male TB deaths in India may be due to smoking. However, there is concern that many of the published studies did not adequately control for bias and confounding (that may have caused spurious associations).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • New Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, Ansari Nagar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • any adult (> 18 years)
  • Recently diagnosed (primary TB/Relapse TB) smear-positive TB patient who self-reports to smoke at least 10 whole cigarettes or bidis (rolled tobacco leaf) per day, every day

Exclusion Criteria:

  • patients will be excluded from recruitment to the study if they fall into any one or more of these exclusion categories:

    • Inability to give consent or < 18 years
    • Patients who self-report to smoke less than 10 whole cigarettes/bidis per day
    • TB patients who have already started anti-tuberculosis therapy for more than 1 week.
    • Patients with known multidrug-resistant TB (or XDR) (information provided by patient or the information is available in the clinic folder).
    • Known HIV-positive patients
    • Contra-indications to NRT (patients with a history of severe cardiovascular disease including arrhythmias, recent myocardial infarction (within the last 6 months), recent cerebrovascular incident (6 months), and/ or history of peripheral vascular disease, phaeochromocytoma, poorly controlled diabetes mellitus, hyperthyroidism, renal/hepatic impairment or gastritis/peptic ulcers). Patients with asthma or depression will also be excluded, as quitting may have an effect on medications used for these conditions. Patients with severe skin disorders (such as psoriasis or eczema) will also be excluded.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Control arm
Control arm patients will receive pre designed pamphlets and structured conselling for smoking cessation by trained counsellors along with routine DOTS treatment
Активный компаратор: Intervention arm
Cessation arm patients will receive pre designed pamphlets and structured conselling for smoking cessation by trained counsellors along and nicotine replacement therapy(NRT) and routine DOTS treatment
nicotine replacement therapy 2mg for patients cessation arm for period of 6 weeks
Другие имена:
  • Nicogum 2mg Cipla pharmaceuticals

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Change in TB Score at second month and sixth month
Временное ограничение: Measured at baseline, second month and sixth month.
Composite score for objective and subjective improvement measured at baseline, second month and sixth month
Measured at baseline, second month and sixth month.
Sputum culture conversion
Временное ограничение: Measured at baseline and second month
Sputum culture conversion at second month using solid/liquid culture technique
Measured at baseline and second month

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sputum smear conversion
Временное ограничение: Measured at baseline, second week, fourth week, second month and sixth months
Protocol was amended to access sputum conversion weekly up to second month
Measured at baseline, second week, fourth week, second month and sixth months
Mortality at sixth month
Временное ограничение: Sixth month
To determine number of mortality at the end of follow-up
Sixth month
More than 10% weight gain at six months
Временное ограничение: Sixth month
To determine rate of weight gain after completion of treatment
Sixth month
Proportion of subjects in each group that have quit smoking at second month
Временное ограничение: Sixth month
To determine the rate of smoking cessation in the cohort
Sixth month
Treatment completion
Временное ограничение: Six months for new cases and eight months for re-treatment cases following regimen 2
Six months for new cases and eight months for re-treatment cases following regimen 2
Cure, failure and default rate
Временное ограничение: At sixth month
To determine cure, failure and default rate in the cohort
At sixth month

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Surendra K Sharma, MD, Ph.D., AIIMS, New Delhi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться