Dynamic Contrast Enhanced Computed Tomography (CT) for Head and Neck Cancer
tiistai 14. lokakuuta 2014 päivittänyt: David Palma, Lawson Health Research Institute
Dynamic Contrast Enhanced Computed Tomography (DCE-CT) to Assess Lymph Node Metastases in Head and Neck Cancer: A Prospective Study
For patients undergoing treatment for head and neck cancer, this study will use dynamic contrast-enhanced CT scans to try to determine which lymph nodes in the neck contain cancer and require surgical removal.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- Willing to provide informed consent
- ECOG performance status 0-2
- Histologically confirmed squamous cell carcinoma (includes variants such as verrucous carcinoma, spindle cell carcinoma, carcinoma NOS) of the head and neck
- Tumor stage: Any (T1-T4)
Nodal stage:
- N2 or N3 (≥ 3 cm) on pre-treatment imaging for radiotherapy cohort (higher likelihood of requiring neck dissection);
- N1-N3 for surgery cohort. N0 admissible for T4 tumors.
- Patient assessed at head and neck multidisciplinary clinic (with assessment by radiation oncologist and surgeon), with recommendation for definitive chemoradiation therapy (n=15) or surgery (n=15)
Exclusion Criteria:
- Prior history of head and neck cancer within 5 years
- Prior head and neck radiation at any time
- Metastatic disease, or imaging findings suspicious for metastases
- Prior invasive malignant disease unless disease-free for at least 5 years or more, with the exception of non-melanoma skin cancer.
- Pregnant or lactating women
- Contraindication to DCE-CT (e.g. contrast allergy)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Surgical patients
This group will consist of 15 patients with locally advanced HNSCC of the oral cavity, larynx or hypopharynx presenting with adenopathy ≥ 1 cm where the recommended treatment is surgical resection of the primary malignancy with bilateral neck dissection.
These patients will receive a DCE-CT scan of the head and neck prior to surgery.
|
The neck will be scanned using 120 kVp, 50 mAs, 8 x 5 mm slices at intervals of 2.8 - 3.0 s for 3 min.
Contrast (e.g.
Visipaque 320) at a dosage of 0.7 ml/kg is injected at 4 ml/s through an antecubital vein after a delay of 6 s from start of scanning.
|
|
Active Comparator: Chemoradiation Patients
This group will consist of 15 patients with locally advanced HNSCC with lymph nodes ≥3 cm in which chemoradiotherapy is the primary treatment as per standard of care.
This group will be composed of patients with a primary malignancy originating in the nasopharynx, oropharynx, hypopharynx or larynx.
Pre-treatment DCE-CT of neck will be obtained.
The standard therapy, radiation and chemotherapy, will be administered and the patients will have standard follow up.
A post-treatment DCE-CT of neck will be obtained 8-10 weeks after treatment along with standard CT neck.
|
The neck will be scanned using 120 kVp, 50 mAs, 8 x 5 mm slices at intervals of 2.8 - 3.0 s for 3 min.
Contrast (e.g.
Visipaque 320) at a dosage of 0.7 ml/kg is injected at 4 ml/s through an antecubital vein after a delay of 6 s from start of scanning.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sensitivity and specificity of DCE-CT in predicting the presence of residual lymph node disease after the completion of chemotherapy
Aikaikkuna: 8-10 weeks post treatment
|
8-10 weeks post treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sensitivity and specificity of DCE-CT in predicting presence of lymph node disease at surgery
Aikaikkuna: Approximately 2-6 weeks after enrollment
|
Approximately 2-6 weeks after enrollment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David A Palma, MD, MSc, PhD, London Regional Cancer Program
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UWO18826
- 18826 (REB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .