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Dynamic Contrast Enhanced Computed Tomography (CT) for Head and Neck Cancer

14 octobre 2014 mis à jour par: David Palma, Lawson Health Research Institute

Dynamic Contrast Enhanced Computed Tomography (DCE-CT) to Assess Lymph Node Metastases in Head and Neck Cancer: A Prospective Study

For patients undergoing treatment for head and neck cancer, this study will use dynamic contrast-enhanced CT scans to try to determine which lymph nodes in the neck contain cancer and require surgical removal.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4L6
        • London Regional Cancer Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 18 or older
  • Willing to provide informed consent
  • ECOG performance status 0-2
  • Histologically confirmed squamous cell carcinoma (includes variants such as verrucous carcinoma, spindle cell carcinoma, carcinoma NOS) of the head and neck
  • Tumor stage: Any (T1-T4)

  • Nodal stage:

    • N2 or N3 (≥ 3 cm) on pre-treatment imaging for radiotherapy cohort (higher likelihood of requiring neck dissection);
    • N1-N3 for surgery cohort. N0 admissible for T4 tumors.
  • Patient assessed at head and neck multidisciplinary clinic (with assessment by radiation oncologist and surgeon), with recommendation for definitive chemoradiation therapy (n=15) or surgery (n=15)

Exclusion Criteria:

  • Prior history of head and neck cancer within 5 years
  • Prior head and neck radiation at any time
  • Metastatic disease, or imaging findings suspicious for metastases
  • Prior invasive malignant disease unless disease-free for at least 5 years or more, with the exception of non-melanoma skin cancer.
  • Pregnant or lactating women
  • Contraindication to DCE-CT (e.g. contrast allergy)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Surgical patients
This group will consist of 15 patients with locally advanced HNSCC of the oral cavity, larynx or hypopharynx presenting with adenopathy ≥ 1 cm where the recommended treatment is surgical resection of the primary malignancy with bilateral neck dissection. These patients will receive a DCE-CT scan of the head and neck prior to surgery.
Radiation: Dynamic Contrast Enhanced CT scan
The neck will be scanned using 120 kVp, 50 mAs, 8 x 5 mm slices at intervals of 2.8 - 3.0 s for 3 min. Contrast (e.g. Visipaque 320) at a dosage of 0.7 ml/kg is injected at 4 ml/s through an antecubital vein after a delay of 6 s from start of scanning.
Comparateur actif: Chemoradiation Patients
This group will consist of 15 patients with locally advanced HNSCC with lymph nodes ≥3 cm in which chemoradiotherapy is the primary treatment as per standard of care. This group will be composed of patients with a primary malignancy originating in the nasopharynx, oropharynx, hypopharynx or larynx. Pre-treatment DCE-CT of neck will be obtained. The standard therapy, radiation and chemotherapy, will be administered and the patients will have standard follow up. A post-treatment DCE-CT of neck will be obtained 8-10 weeks after treatment along with standard CT neck.
Radiation: Dynamic Contrast Enhanced CT scan
The neck will be scanned using 120 kVp, 50 mAs, 8 x 5 mm slices at intervals of 2.8 - 3.0 s for 3 min. Contrast (e.g. Visipaque 320) at a dosage of 0.7 ml/kg is injected at 4 ml/s through an antecubital vein after a delay of 6 s from start of scanning.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensitivity and specificity of DCE-CT in predicting the presence of residual lymph node disease after the completion of chemotherapy
Délai: 8-10 weeks post treatment
8-10 weeks post treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sensitivity and specificity of DCE-CT in predicting presence of lymph node disease at surgery
Délai: Approximately 2-6 weeks after enrollment
Approximately 2-6 weeks after enrollment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

London Regional Cancer Program, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David A Palma, MD, MSc, PhD, London Regional Cancer Program

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2012

Première publication (Estimation)

9 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UWO18826
  • 18826 (REB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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