Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamic Contrast Enhanced Computed Tomography (CT) for Head and Neck Cancer

14. oktober 2014 oppdatert av: David Palma, Lawson Health Research Institute

Dynamic Contrast Enhanced Computed Tomography (DCE-CT) to Assess Lymph Node Metastases in Head and Neck Cancer: A Prospective Study

For patients undergoing treatment for head and neck cancer, this study will use dynamic contrast-enhanced CT scans to try to determine which lymph nodes in the neck contain cancer and require surgical removal.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4L6
        • London Regional Cancer Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 or older
  • Willing to provide informed consent
  • ECOG performance status 0-2
  • Histologically confirmed squamous cell carcinoma (includes variants such as verrucous carcinoma, spindle cell carcinoma, carcinoma NOS) of the head and neck
  • Tumor stage: Any (T1-T4)

  • Nodal stage:

    • N2 or N3 (≥ 3 cm) on pre-treatment imaging for radiotherapy cohort (higher likelihood of requiring neck dissection);
    • N1-N3 for surgery cohort. N0 admissible for T4 tumors.
  • Patient assessed at head and neck multidisciplinary clinic (with assessment by radiation oncologist and surgeon), with recommendation for definitive chemoradiation therapy (n=15) or surgery (n=15)

Exclusion Criteria:

  • Prior history of head and neck cancer within 5 years
  • Prior head and neck radiation at any time
  • Metastatic disease, or imaging findings suspicious for metastases
  • Prior invasive malignant disease unless disease-free for at least 5 years or more, with the exception of non-melanoma skin cancer.
  • Pregnant or lactating women
  • Contraindication to DCE-CT (e.g. contrast allergy)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Surgical patients
This group will consist of 15 patients with locally advanced HNSCC of the oral cavity, larynx or hypopharynx presenting with adenopathy ≥ 1 cm where the recommended treatment is surgical resection of the primary malignancy with bilateral neck dissection. These patients will receive a DCE-CT scan of the head and neck prior to surgery.
Stråling: Dynamic Contrast Enhanced CT scan
The neck will be scanned using 120 kVp, 50 mAs, 8 x 5 mm slices at intervals of 2.8 - 3.0 s for 3 min. Contrast (e.g. Visipaque 320) at a dosage of 0.7 ml/kg is injected at 4 ml/s through an antecubital vein after a delay of 6 s from start of scanning.
Aktiv komparator: Chemoradiation Patients
This group will consist of 15 patients with locally advanced HNSCC with lymph nodes ≥3 cm in which chemoradiotherapy is the primary treatment as per standard of care. This group will be composed of patients with a primary malignancy originating in the nasopharynx, oropharynx, hypopharynx or larynx. Pre-treatment DCE-CT of neck will be obtained. The standard therapy, radiation and chemotherapy, will be administered and the patients will have standard follow up. A post-treatment DCE-CT of neck will be obtained 8-10 weeks after treatment along with standard CT neck.
Stråling: Dynamic Contrast Enhanced CT scan
The neck will be scanned using 120 kVp, 50 mAs, 8 x 5 mm slices at intervals of 2.8 - 3.0 s for 3 min. Contrast (e.g. Visipaque 320) at a dosage of 0.7 ml/kg is injected at 4 ml/s through an antecubital vein after a delay of 6 s from start of scanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivity and specificity of DCE-CT in predicting the presence of residual lymph node disease after the completion of chemotherapy
Tidsramme: 8-10 weeks post treatment
8-10 weeks post treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivity and specificity of DCE-CT in predicting presence of lymph node disease at surgery
Tidsramme: Approximately 2-6 weeks after enrollment
Approximately 2-6 weeks after enrollment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

London Regional Cancer Program, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A Palma, MD, MSc, PhD, London Regional Cancer Program

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UWO18826
  • 18826 (Annen identifikator: REB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dynamic Contrast Enhanced CT scan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere