Dynamic Contrast Enhanced Computed Tomography (CT) for Head and Neck Cancer
14 октября 2014 г. обновлено: David Palma, Lawson Health Research Institute
Dynamic Contrast Enhanced Computed Tomography (DCE-CT) to Assess Lymph Node Metastases in Head and Neck Cancer: A Prospective Study
For patients undergoing treatment for head and neck cancer, this study will use dynamic contrast-enhanced CT scans to try to determine which lymph nodes in the neck contain cancer and require surgical removal.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- Willing to provide informed consent
- ECOG performance status 0-2
- Histologically confirmed squamous cell carcinoma (includes variants such as verrucous carcinoma, spindle cell carcinoma, carcinoma NOS) of the head and neck
- Tumor stage: Any (T1-T4)
Nodal stage:
- N2 or N3 (≥ 3 cm) on pre-treatment imaging for radiotherapy cohort (higher likelihood of requiring neck dissection);
- N1-N3 for surgery cohort. N0 admissible for T4 tumors.
- Patient assessed at head and neck multidisciplinary clinic (with assessment by radiation oncologist and surgeon), with recommendation for definitive chemoradiation therapy (n=15) or surgery (n=15)
Exclusion Criteria:
- Prior history of head and neck cancer within 5 years
- Prior head and neck radiation at any time
- Metastatic disease, or imaging findings suspicious for metastases
- Prior invasive malignant disease unless disease-free for at least 5 years or more, with the exception of non-melanoma skin cancer.
- Pregnant or lactating women
- Contraindication to DCE-CT (e.g. contrast allergy)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Surgical patients
This group will consist of 15 patients with locally advanced HNSCC of the oral cavity, larynx or hypopharynx presenting with adenopathy ≥ 1 cm where the recommended treatment is surgical resection of the primary malignancy with bilateral neck dissection.
These patients will receive a DCE-CT scan of the head and neck prior to surgery.
|
The neck will be scanned using 120 kVp, 50 mAs, 8 x 5 mm slices at intervals of 2.8 - 3.0 s for 3 min.
Contrast (e.g.
Visipaque 320) at a dosage of 0.7 ml/kg is injected at 4 ml/s through an antecubital vein after a delay of 6 s from start of scanning.
|
|
Активный компаратор: Chemoradiation Patients
This group will consist of 15 patients with locally advanced HNSCC with lymph nodes ≥3 cm in which chemoradiotherapy is the primary treatment as per standard of care.
This group will be composed of patients with a primary malignancy originating in the nasopharynx, oropharynx, hypopharynx or larynx.
Pre-treatment DCE-CT of neck will be obtained.
The standard therapy, radiation and chemotherapy, will be administered and the patients will have standard follow up.
A post-treatment DCE-CT of neck will be obtained 8-10 weeks after treatment along with standard CT neck.
|
The neck will be scanned using 120 kVp, 50 mAs, 8 x 5 mm slices at intervals of 2.8 - 3.0 s for 3 min.
Contrast (e.g.
Visipaque 320) at a dosage of 0.7 ml/kg is injected at 4 ml/s through an antecubital vein after a delay of 6 s from start of scanning.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Sensitivity and specificity of DCE-CT in predicting the presence of residual lymph node disease after the completion of chemotherapy
Временное ограничение: 8-10 weeks post treatment
|
8-10 weeks post treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Sensitivity and specificity of DCE-CT in predicting presence of lymph node disease at surgery
Временное ограничение: Approximately 2-6 weeks after enrollment
|
Approximately 2-6 weeks after enrollment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David A Palma, MD, MSc, PhD, London Regional Cancer Program
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UWO18826
- 18826 (REB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .