Dynamic Contrast Enhanced Computed Tomography (CT) for Head and Neck Cancer
14 de octubre de 2014 actualizado por: David Palma, Lawson Health Research Institute
Dynamic Contrast Enhanced Computed Tomography (DCE-CT) to Assess Lymph Node Metastases in Head and Neck Cancer: A Prospective Study
For patients undergoing treatment for head and neck cancer, this study will use dynamic contrast-enhanced CT scans to try to determine which lymph nodes in the neck contain cancer and require surgical removal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- Willing to provide informed consent
- ECOG performance status 0-2
- Histologically confirmed squamous cell carcinoma (includes variants such as verrucous carcinoma, spindle cell carcinoma, carcinoma NOS) of the head and neck
- Tumor stage: Any (T1-T4)
Nodal stage:
- N2 or N3 (≥ 3 cm) on pre-treatment imaging for radiotherapy cohort (higher likelihood of requiring neck dissection);
- N1-N3 for surgery cohort. N0 admissible for T4 tumors.
- Patient assessed at head and neck multidisciplinary clinic (with assessment by radiation oncologist and surgeon), with recommendation for definitive chemoradiation therapy (n=15) or surgery (n=15)
Exclusion Criteria:
- Prior history of head and neck cancer within 5 years
- Prior head and neck radiation at any time
- Metastatic disease, or imaging findings suspicious for metastases
- Prior invasive malignant disease unless disease-free for at least 5 years or more, with the exception of non-melanoma skin cancer.
- Pregnant or lactating women
- Contraindication to DCE-CT (e.g. contrast allergy)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Surgical patients
This group will consist of 15 patients with locally advanced HNSCC of the oral cavity, larynx or hypopharynx presenting with adenopathy ≥ 1 cm where the recommended treatment is surgical resection of the primary malignancy with bilateral neck dissection.
These patients will receive a DCE-CT scan of the head and neck prior to surgery.
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The neck will be scanned using 120 kVp, 50 mAs, 8 x 5 mm slices at intervals of 2.8 - 3.0 s for 3 min.
Contrast (e.g.
Visipaque 320) at a dosage of 0.7 ml/kg is injected at 4 ml/s through an antecubital vein after a delay of 6 s from start of scanning.
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Comparador activo: Chemoradiation Patients
This group will consist of 15 patients with locally advanced HNSCC with lymph nodes ≥3 cm in which chemoradiotherapy is the primary treatment as per standard of care.
This group will be composed of patients with a primary malignancy originating in the nasopharynx, oropharynx, hypopharynx or larynx.
Pre-treatment DCE-CT of neck will be obtained.
The standard therapy, radiation and chemotherapy, will be administered and the patients will have standard follow up.
A post-treatment DCE-CT of neck will be obtained 8-10 weeks after treatment along with standard CT neck.
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The neck will be scanned using 120 kVp, 50 mAs, 8 x 5 mm slices at intervals of 2.8 - 3.0 s for 3 min.
Contrast (e.g.
Visipaque 320) at a dosage of 0.7 ml/kg is injected at 4 ml/s through an antecubital vein after a delay of 6 s from start of scanning.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensitivity and specificity of DCE-CT in predicting the presence of residual lymph node disease after the completion of chemotherapy
Periodo de tiempo: 8-10 weeks post treatment
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8-10 weeks post treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensitivity and specificity of DCE-CT in predicting presence of lymph node disease at surgery
Periodo de tiempo: Approximately 2-6 weeks after enrollment
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Approximately 2-6 weeks after enrollment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A Palma, MD, MSc, PhD, London Regional Cancer Program
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UWO18826
- 18826 (REB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .