Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CMV Antiviral Prevention Strategies in D+R-Liver Transplants ("CAPSIL")

torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prophylaxis Versus Preemptive Therapy for the Prevention of CMV in High-Risk R-D+ Liver Transplant Recipients

This is a trial of preemptive therapy vs. prophylaxis for prevention of Cytomegalovirus (CMV) disease in R-D+ liver transplant patients. Subjects will be randomized within 10 days of transplant to receive in an open label design, either antiviral prophylaxis with valganciclovir, 900 mg orally once daily or preemptive therapy (weekly monitoring for CMV viremia by plasma PCR) for 100 days post-randomization with initiation of oral valganciclovir 900mg orally twice daily at onset of CMV viremia and continued until plasma PCR is negative on two consecutive weekly PCR tests). A minimum of 176 subjects will be enrolled in the study. The study duration is 7 years. The primary objective of this study is to compare prophylaxis versus preemptive therapy using valganciclovir for the prevention of CMV disease in R-/D+ liver transplant recipients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a prospective, randomized, multicenter trial of preemptive therapy vs. prophylaxis for prevention of Cytomegalovirus (CMV) disease in seronegative recipient- seropositive donor (R-D+) liver transplant patients.Subjects will be randomized within 10 days of transplant to receive in an open label design, either antiviral prophylaxis with valganciclovir 900 mg orally once daily or preemptive therapy for 100 days post-randomization with initiation of oral valganciclovir 900mg orally twice daily at onset of CMV viremia (monitored weekly) and continued until plasma PCR is negative on two consecutive weekly PCR tests. Study participants will be followed during the intervention period (100 days post randomization) and until 12 months post-transplant for CMV disease, toxicity, and clinical outcomes (opportunistic infections, rejection, graft loss and mortality). Drug safety labs will be assessed and recorded for the entire treatment period in both the prophylaxis and preemptive group. Re-transplantation and all-cause mortality will also be assessed at study closure and no longer than 5 years after enrollment. Additionally, the impact of the two CMV prevention strategies on CMV-specific cellular and humoral immune responses will be evaluated at 100 days after randomization, and 6 and 12 months post-transplant. A minimum of 176 subjects will be enrolled in the study. Allowing for over-enrollment to replace dropouts, up to 205 subjects may be enrolled to achieve the target enrollment of 176. Subjects will be randomized into one of the two groups in 1:1 ratio. The study duration is 7 years. The primary objective of this study is to compare prophylaxis versus preemptive therapy using valganciclovir for the prevention of CMV disease in R-/D+ liver transplant recipients. The secondary objectives are:1) to assess the two preventive strategies for clinical outcomes (major bacterial, fungal and non-CMV viral infections, rejection, graft loss and mortality) at one year post transplantation; 2) to assess the two preventive strategies for hematologic toxicity (assessment of neutropenia and receipt of hematopoietic growth factor during study days 1-107).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-8358
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
        • Emory Clinic - Transplant Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Mayo Clinic, Rochester - Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine - Medicine - Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3403
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-7110
        • University of Washington - Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Be > / = 18 years of age.
  2. Have negative Cytomegalovirus (CMV) serology (confirmed within 6 months of transplant) and receive a liver from a donor with positive CMV serology (R-/D+).
  3. Have received their first orthotopic liver transplant (the transplanted liver may be deceased donor or live donor graft) within 10 days prior.
  4. Have absolute neutrophil count > 1000/µL at randomization.

  5. - If female, and not postmenopausal or surgically sterile, must have negative pregnancy test (serum or urine) within 48 hours prior to randomization and must also agree to use medically approved method of contraception. Acceptable methods include: barrier method, intrauterine device (hormonal or non-hormonal), oral hormonal contraceptives, abstinence for 100 days after randomization and 3 months after valganciclovir cessation.

    -- If male, and has not had a vasectomy, he must agree to practice barrier method of contraception for 100 days after randomization and 3 months after valganciclovir cessation.

  6. Subject or legally authorized representative has provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Currently enrolled in any interventional trial of an investigational therapeutic agent unless co-enrollment has been approved by study Principal Investigators (PIs) and the DMID prior to enrollment.
  2. Have hypersensitivity to acyclovir, ganciclovir or valganciclovir.
  3. Be breast-feeding mother.
  4. Have known Human immunodeficiency virus (HIV) infection (based on testing performed during the transplant evaluation process).
  5. Be undergoing multi organ transplant or have undergone prior organ transplant.
  6. Have expected life expectancy of less than 72 hours.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Preemptive Therapy
900 mg of Valganciclovir given orally twice daily to Preemptive Therapy subjects upon detection of CMV viremia until plasma PCR is negative on two consecutive weekly PCR test. All dosages adjusted for renal dysfunction. n=88
Lääke: Valganciclovir
Valganciclovir, 900 mg given orally once daily to all Prophylaxis group subjects for 100 days post transplantation as prophylaxis. Valganciclovir, 900 mg given orally twice daily to Preemptive Therapy group subjects as a PET only after a positive CMV PCR test and stopped after PCR is negative for 2 consecutive weeks.
Active Comparator: Prophylaxis
900 mg of Valganciclovir given orally once daily to subjects for 100 days post transplantation. All dosages adjusted for renal dysfunction. n=88
Lääke: Valganciclovir
Valganciclovir, 900 mg given orally once daily to all Prophylaxis group subjects for 100 days post transplantation as prophylaxis. Valganciclovir, 900 mg given orally twice daily to Preemptive Therapy group subjects as a PET only after a positive CMV PCR test and stopped after PCR is negative for 2 consecutive weeks.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Cytomegalovirus (CMV) Disease.
Aikaikkuna: 365 days post-transplant
CMV disease as verified by an independent end point committee
365 days post-transplant

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
All-cause Mortality
Aikaikkuna: Up to 365 days post-transplant
Survival probability at 1 year
Up to 365 days post-transplant
Incidence of Allograft Rejection
Aikaikkuna: Up to 365 days post-transplant
Number of subjects with allograft rejection
Up to 365 days post-transplant
Graft Loss
Aikaikkuna: Up to 365 days post-transplant
Incidence of graft loss (re-transplantation)
Up to 365 days post-transplant
Late-onset CMV Disease
Aikaikkuna: Up to 365 days post-transplant
Incidence of late-onset CMV disease (occurring after 100 days post-randomization) as adjudicated by end point committee
Up to 365 days post-transplant
Bacterial Infections
Aikaikkuna: Up to 365 days post-transplant
Incidence of bacterial opportunistic infections
Up to 365 days post-transplant
Major Fungal Infections
Aikaikkuna: Up to 365 days post-transplant
Opportunistic fungal infections
Up to 365 days post-transplant
Major Non-CMV Viral Infections
Aikaikkuna: Up to 365 days post-transplant
Incidence of non-CMV viral infections
Up to 365 days post-transplant
Neutropenia
Aikaikkuna: Day 1 through Day 107
Incidence of neutropenia less than 1000/µL while on valganciclovir treatment
Day 1 through Day 107
Neutropenia Less Than 500
Aikaikkuna: prior to day 107
ANC less than 500 while on valganciclovir
prior to day 107
Hematopoietic Growth Factors
Aikaikkuna: Day 1 through Day 107
Hematopoietic growth factor receipt for ANC less than 500 during valganciclovir treatment.
Day 1 through Day 107

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-0073

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa