Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CMV Antiviral Prevention Strategies in D+R-Liver Transplants ("CAPSIL")

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prophylaxis Versus Preemptive Therapy for the Prevention of CMV in High-Risk R-D+ Liver Transplant Recipients

This is a trial of preemptive therapy vs. prophylaxis for prevention of Cytomegalovirus (CMV) disease in R-D+ liver transplant patients. Subjects will be randomized within 10 days of transplant to receive in an open label design, either antiviral prophylaxis with valganciclovir, 900 mg orally once daily or preemptive therapy (weekly monitoring for CMV viremia by plasma PCR) for 100 days post-randomization with initiation of oral valganciclovir 900mg orally twice daily at onset of CMV viremia and continued until plasma PCR is negative on two consecutive weekly PCR tests). A minimum of 176 subjects will be enrolled in the study. The study duration is 7 years. The primary objective of this study is to compare prophylaxis versus preemptive therapy using valganciclovir for the prevention of CMV disease in R-/D+ liver transplant recipients.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a prospective, randomized, multicenter trial of preemptive therapy vs. prophylaxis for prevention of Cytomegalovirus (CMV) disease in seronegative recipient- seropositive donor (R-D+) liver transplant patients.Subjects will be randomized within 10 days of transplant to receive in an open label design, either antiviral prophylaxis with valganciclovir 900 mg orally once daily or preemptive therapy for 100 days post-randomization with initiation of oral valganciclovir 900mg orally twice daily at onset of CMV viremia (monitored weekly) and continued until plasma PCR is negative on two consecutive weekly PCR tests. Study participants will be followed during the intervention period (100 days post randomization) and until 12 months post-transplant for CMV disease, toxicity, and clinical outcomes (opportunistic infections, rejection, graft loss and mortality). Drug safety labs will be assessed and recorded for the entire treatment period in both the prophylaxis and preemptive group. Re-transplantation and all-cause mortality will also be assessed at study closure and no longer than 5 years after enrollment. Additionally, the impact of the two CMV prevention strategies on CMV-specific cellular and humoral immune responses will be evaluated at 100 days after randomization, and 6 and 12 months post-transplant. A minimum of 176 subjects will be enrolled in the study. Allowing for over-enrollment to replace dropouts, up to 205 subjects may be enrolled to achieve the target enrollment of 176. Subjects will be randomized into one of the two groups in 1:1 ratio. The study duration is 7 years. The primary objective of this study is to compare prophylaxis versus preemptive therapy using valganciclovir for the prevention of CMV disease in R-/D+ liver transplant recipients. The secondary objectives are:1) to assess the two preventive strategies for clinical outcomes (major bacterial, fungal and non-CMV viral infections, rejection, graft loss and mortality) at one year post transplantation; 2) to assess the two preventive strategies for hematologic toxicity (assessment of neutropenia and receipt of hematopoietic growth factor during study days 1-107).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-8358
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
        • Emory Clinic - Transplant Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Mayo Clinic, Rochester - Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine - Medicine - Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3403
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-7110
        • University of Washington - Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Be > / = 18 years of age.
  2. Have negative Cytomegalovirus (CMV) serology (confirmed within 6 months of transplant) and receive a liver from a donor with positive CMV serology (R-/D+).
  3. Have received their first orthotopic liver transplant (the transplanted liver may be deceased donor or live donor graft) within 10 days prior.
  4. Have absolute neutrophil count > 1000/µL at randomization.

  5. - If female, and not postmenopausal or surgically sterile, must have negative pregnancy test (serum or urine) within 48 hours prior to randomization and must also agree to use medically approved method of contraception. Acceptable methods include: barrier method, intrauterine device (hormonal or non-hormonal), oral hormonal contraceptives, abstinence for 100 days after randomization and 3 months after valganciclovir cessation.

    -- If male, and has not had a vasectomy, he must agree to practice barrier method of contraception for 100 days after randomization and 3 months after valganciclovir cessation.

  6. Subject or legally authorized representative has provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Currently enrolled in any interventional trial of an investigational therapeutic agent unless co-enrollment has been approved by study Principal Investigators (PIs) and the DMID prior to enrollment.
  2. Have hypersensitivity to acyclovir, ganciclovir or valganciclovir.
  3. Be breast-feeding mother.
  4. Have known Human immunodeficiency virus (HIV) infection (based on testing performed during the transplant evaluation process).
  5. Be undergoing multi organ transplant or have undergone prior organ transplant.
  6. Have expected life expectancy of less than 72 hours.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Preemptive Therapy
900 mg of Valganciclovir given orally twice daily to Preemptive Therapy subjects upon detection of CMV viremia until plasma PCR is negative on two consecutive weekly PCR test. All dosages adjusted for renal dysfunction. n=88
Lek: Valganciclovir
Valganciclovir, 900 mg given orally once daily to all Prophylaxis group subjects for 100 days post transplantation as prophylaxis. Valganciclovir, 900 mg given orally twice daily to Preemptive Therapy group subjects as a PET only after a positive CMV PCR test and stopped after PCR is negative for 2 consecutive weeks.
Aktywny komparator: Prophylaxis
900 mg of Valganciclovir given orally once daily to subjects for 100 days post transplantation. All dosages adjusted for renal dysfunction. n=88
Lek: Valganciclovir
Valganciclovir, 900 mg given orally once daily to all Prophylaxis group subjects for 100 days post transplantation as prophylaxis. Valganciclovir, 900 mg given orally twice daily to Preemptive Therapy group subjects as a PET only after a positive CMV PCR test and stopped after PCR is negative for 2 consecutive weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Cytomegalovirus (CMV) Disease.
Ramy czasowe: 365 days post-transplant
CMV disease as verified by an independent end point committee
365 days post-transplant

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
All-cause Mortality
Ramy czasowe: Up to 365 days post-transplant
Survival probability at 1 year
Up to 365 days post-transplant
Incidence of Allograft Rejection
Ramy czasowe: Up to 365 days post-transplant
Number of subjects with allograft rejection
Up to 365 days post-transplant
Graft Loss
Ramy czasowe: Up to 365 days post-transplant
Incidence of graft loss (re-transplantation)
Up to 365 days post-transplant
Late-onset CMV Disease
Ramy czasowe: Up to 365 days post-transplant
Incidence of late-onset CMV disease (occurring after 100 days post-randomization) as adjudicated by end point committee
Up to 365 days post-transplant
Bacterial Infections
Ramy czasowe: Up to 365 days post-transplant
Incidence of bacterial opportunistic infections
Up to 365 days post-transplant
Major Fungal Infections
Ramy czasowe: Up to 365 days post-transplant
Opportunistic fungal infections
Up to 365 days post-transplant
Major Non-CMV Viral Infections
Ramy czasowe: Up to 365 days post-transplant
Incidence of non-CMV viral infections
Up to 365 days post-transplant
Neutropenia
Ramy czasowe: Day 1 through Day 107
Incidence of neutropenia less than 1000/µL while on valganciclovir treatment
Day 1 through Day 107
Neutropenia Less Than 500
Ramy czasowe: prior to day 107
ANC less than 500 while on valganciclovir
prior to day 107
Hematopoietic Growth Factors
Ramy czasowe: Day 1 through Day 107
Hematopoietic growth factor receipt for ANC less than 500 during valganciclovir treatment.
Day 1 through Day 107

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

22 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-0073

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Valganciclovir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj