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CMV Antiviral Prevention Strategies in D+R-Liver Transplants ("CAPSIL")

29. Juli 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prophylaxis Versus Preemptive Therapy for the Prevention of CMV in High-Risk R-D+ Liver Transplant Recipients

This is a trial of preemptive therapy vs. prophylaxis for prevention of Cytomegalovirus (CMV) disease in R-D+ liver transplant patients. Subjects will be randomized within 10 days of transplant to receive in an open label design, either antiviral prophylaxis with valganciclovir, 900 mg orally once daily or preemptive therapy (weekly monitoring for CMV viremia by plasma PCR) for 100 days post-randomization with initiation of oral valganciclovir 900mg orally twice daily at onset of CMV viremia and continued until plasma PCR is negative on two consecutive weekly PCR tests). A minimum of 176 subjects will be enrolled in the study. The study duration is 7 years. The primary objective of this study is to compare prophylaxis versus preemptive therapy using valganciclovir for the prevention of CMV disease in R-/D+ liver transplant recipients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective, randomized, multicenter trial of preemptive therapy vs. prophylaxis for prevention of Cytomegalovirus (CMV) disease in seronegative recipient- seropositive donor (R-D+) liver transplant patients.Subjects will be randomized within 10 days of transplant to receive in an open label design, either antiviral prophylaxis with valganciclovir 900 mg orally once daily or preemptive therapy for 100 days post-randomization with initiation of oral valganciclovir 900mg orally twice daily at onset of CMV viremia (monitored weekly) and continued until plasma PCR is negative on two consecutive weekly PCR tests. Study participants will be followed during the intervention period (100 days post randomization) and until 12 months post-transplant for CMV disease, toxicity, and clinical outcomes (opportunistic infections, rejection, graft loss and mortality). Drug safety labs will be assessed and recorded for the entire treatment period in both the prophylaxis and preemptive group. Re-transplantation and all-cause mortality will also be assessed at study closure and no longer than 5 years after enrollment. Additionally, the impact of the two CMV prevention strategies on CMV-specific cellular and humoral immune responses will be evaluated at 100 days after randomization, and 6 and 12 months post-transplant. A minimum of 176 subjects will be enrolled in the study. Allowing for over-enrollment to replace dropouts, up to 205 subjects may be enrolled to achieve the target enrollment of 176. Subjects will be randomized into one of the two groups in 1:1 ratio. The study duration is 7 years. The primary objective of this study is to compare prophylaxis versus preemptive therapy using valganciclovir for the prevention of CMV disease in R-/D+ liver transplant recipients. The secondary objectives are:1) to assess the two preventive strategies for clinical outcomes (major bacterial, fungal and non-CMV viral infections, rejection, graft loss and mortality) at one year post transplantation; 2) to assess the two preventive strategies for hematologic toxicity (assessment of neutropenia and receipt of hematopoietic growth factor during study days 1-107).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-8358
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1013
        • Emory Clinic - Transplant Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic, Rochester - Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine - Medicine - Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3403
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-7110
        • University of Washington - Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Be > / = 18 years of age.
  2. Have negative Cytomegalovirus (CMV) serology (confirmed within 6 months of transplant) and receive a liver from a donor with positive CMV serology (R-/D+).
  3. Have received their first orthotopic liver transplant (the transplanted liver may be deceased donor or live donor graft) within 10 days prior.
  4. Have absolute neutrophil count > 1000/µL at randomization.

  5. - If female, and not postmenopausal or surgically sterile, must have negative pregnancy test (serum or urine) within 48 hours prior to randomization and must also agree to use medically approved method of contraception. Acceptable methods include: barrier method, intrauterine device (hormonal or non-hormonal), oral hormonal contraceptives, abstinence for 100 days after randomization and 3 months after valganciclovir cessation.

    -- If male, and has not had a vasectomy, he must agree to practice barrier method of contraception for 100 days after randomization and 3 months after valganciclovir cessation.

  6. Subject or legally authorized representative has provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Currently enrolled in any interventional trial of an investigational therapeutic agent unless co-enrollment has been approved by study Principal Investigators (PIs) and the DMID prior to enrollment.
  2. Have hypersensitivity to acyclovir, ganciclovir or valganciclovir.
  3. Be breast-feeding mother.
  4. Have known Human immunodeficiency virus (HIV) infection (based on testing performed during the transplant evaluation process).
  5. Be undergoing multi organ transplant or have undergone prior organ transplant.
  6. Have expected life expectancy of less than 72 hours.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Preemptive Therapy
900 mg of Valganciclovir given orally twice daily to Preemptive Therapy subjects upon detection of CMV viremia until plasma PCR is negative on two consecutive weekly PCR test. All dosages adjusted for renal dysfunction. n=88
Arzneimittel: Valganciclovir
Valganciclovir, 900 mg given orally once daily to all Prophylaxis group subjects for 100 days post transplantation as prophylaxis. Valganciclovir, 900 mg given orally twice daily to Preemptive Therapy group subjects as a PET only after a positive CMV PCR test and stopped after PCR is negative for 2 consecutive weeks.
Aktiver Komparator: Prophylaxis
900 mg of Valganciclovir given orally once daily to subjects for 100 days post transplantation. All dosages adjusted for renal dysfunction. n=88
Arzneimittel: Valganciclovir
Valganciclovir, 900 mg given orally once daily to all Prophylaxis group subjects for 100 days post transplantation as prophylaxis. Valganciclovir, 900 mg given orally twice daily to Preemptive Therapy group subjects as a PET only after a positive CMV PCR test and stopped after PCR is negative for 2 consecutive weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Cytomegalovirus (CMV) Disease.
Zeitfenster: 365 days post-transplant
CMV disease as verified by an independent end point committee
365 days post-transplant

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
All-cause Mortality
Zeitfenster: Up to 365 days post-transplant
Survival probability at 1 year
Up to 365 days post-transplant
Incidence of Allograft Rejection
Zeitfenster: Up to 365 days post-transplant
Number of subjects with allograft rejection
Up to 365 days post-transplant
Graft Loss
Zeitfenster: Up to 365 days post-transplant
Incidence of graft loss (re-transplantation)
Up to 365 days post-transplant
Late-onset CMV Disease
Zeitfenster: Up to 365 days post-transplant
Incidence of late-onset CMV disease (occurring after 100 days post-randomization) as adjudicated by end point committee
Up to 365 days post-transplant
Bacterial Infections
Zeitfenster: Up to 365 days post-transplant
Incidence of bacterial opportunistic infections
Up to 365 days post-transplant
Major Fungal Infections
Zeitfenster: Up to 365 days post-transplant
Opportunistic fungal infections
Up to 365 days post-transplant
Major Non-CMV Viral Infections
Zeitfenster: Up to 365 days post-transplant
Incidence of non-CMV viral infections
Up to 365 days post-transplant
Neutropenia
Zeitfenster: Day 1 through Day 107
Incidence of neutropenia less than 1000/µL while on valganciclovir treatment
Day 1 through Day 107
Neutropenia Less Than 500
Zeitfenster: prior to day 107
ANC less than 500 while on valganciclovir
prior to day 107
Hematopoietic Growth Factors
Zeitfenster: Day 1 through Day 107
Hematopoietic growth factor receipt for ANC less than 500 during valganciclovir treatment.
Day 1 through Day 107

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

22. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-0073

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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