Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CMV Antiviral Prevention Strategies in D+R-Liver Transplants ("CAPSIL")

2021. július 29. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prophylaxis Versus Preemptive Therapy for the Prevention of CMV in High-Risk R-D+ Liver Transplant Recipients

This is a trial of preemptive therapy vs. prophylaxis for prevention of Cytomegalovirus (CMV) disease in R-D+ liver transplant patients. Subjects will be randomized within 10 days of transplant to receive in an open label design, either antiviral prophylaxis with valganciclovir, 900 mg orally once daily or preemptive therapy (weekly monitoring for CMV viremia by plasma PCR) for 100 days post-randomization with initiation of oral valganciclovir 900mg orally twice daily at onset of CMV viremia and continued until plasma PCR is negative on two consecutive weekly PCR tests). A minimum of 176 subjects will be enrolled in the study. The study duration is 7 years. The primary objective of this study is to compare prophylaxis versus preemptive therapy using valganciclovir for the prevention of CMV disease in R-/D+ liver transplant recipients.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a prospective, randomized, multicenter trial of preemptive therapy vs. prophylaxis for prevention of Cytomegalovirus (CMV) disease in seronegative recipient- seropositive donor (R-D+) liver transplant patients.Subjects will be randomized within 10 days of transplant to receive in an open label design, either antiviral prophylaxis with valganciclovir 900 mg orally once daily or preemptive therapy for 100 days post-randomization with initiation of oral valganciclovir 900mg orally twice daily at onset of CMV viremia (monitored weekly) and continued until plasma PCR is negative on two consecutive weekly PCR tests. Study participants will be followed during the intervention period (100 days post randomization) and until 12 months post-transplant for CMV disease, toxicity, and clinical outcomes (opportunistic infections, rejection, graft loss and mortality). Drug safety labs will be assessed and recorded for the entire treatment period in both the prophylaxis and preemptive group. Re-transplantation and all-cause mortality will also be assessed at study closure and no longer than 5 years after enrollment. Additionally, the impact of the two CMV prevention strategies on CMV-specific cellular and humoral immune responses will be evaluated at 100 days after randomization, and 6 and 12 months post-transplant. A minimum of 176 subjects will be enrolled in the study. Allowing for over-enrollment to replace dropouts, up to 205 subjects may be enrolled to achieve the target enrollment of 176. Subjects will be randomized into one of the two groups in 1:1 ratio. The study duration is 7 years. The primary objective of this study is to compare prophylaxis versus preemptive therapy using valganciclovir for the prevention of CMV disease in R-/D+ liver transplant recipients. The secondary objectives are:1) to assess the two preventive strategies for clinical outcomes (major bacterial, fungal and non-CMV viral infections, rejection, graft loss and mortality) at one year post transplantation; 2) to assess the two preventive strategies for hematologic toxicity (assessment of neutropenia and receipt of hematopoietic growth factor during study days 1-107).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

205

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-8358
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322-1013
        • Emory Clinic - Transplant Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
        • Mayo Clinic, Rochester - Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6504
        • Mount Sinai School of Medicine - Medicine - Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-3403
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-7110
        • University of Washington - Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Be > / = 18 years of age.
  2. Have negative Cytomegalovirus (CMV) serology (confirmed within 6 months of transplant) and receive a liver from a donor with positive CMV serology (R-/D+).
  3. Have received their first orthotopic liver transplant (the transplanted liver may be deceased donor or live donor graft) within 10 days prior.
  4. Have absolute neutrophil count > 1000/µL at randomization.

  5. - If female, and not postmenopausal or surgically sterile, must have negative pregnancy test (serum or urine) within 48 hours prior to randomization and must also agree to use medically approved method of contraception. Acceptable methods include: barrier method, intrauterine device (hormonal or non-hormonal), oral hormonal contraceptives, abstinence for 100 days after randomization and 3 months after valganciclovir cessation.

    -- If male, and has not had a vasectomy, he must agree to practice barrier method of contraception for 100 days after randomization and 3 months after valganciclovir cessation.

  6. Subject or legally authorized representative has provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Currently enrolled in any interventional trial of an investigational therapeutic agent unless co-enrollment has been approved by study Principal Investigators (PIs) and the DMID prior to enrollment.
  2. Have hypersensitivity to acyclovir, ganciclovir or valganciclovir.
  3. Be breast-feeding mother.
  4. Have known Human immunodeficiency virus (HIV) infection (based on testing performed during the transplant evaluation process).
  5. Be undergoing multi organ transplant or have undergone prior organ transplant.
  6. Have expected life expectancy of less than 72 hours.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Preemptive Therapy
900 mg of Valganciclovir given orally twice daily to Preemptive Therapy subjects upon detection of CMV viremia until plasma PCR is negative on two consecutive weekly PCR test. All dosages adjusted for renal dysfunction. n=88
Drog: Valganciclovir
Valganciclovir, 900 mg given orally once daily to all Prophylaxis group subjects for 100 days post transplantation as prophylaxis. Valganciclovir, 900 mg given orally twice daily to Preemptive Therapy group subjects as a PET only after a positive CMV PCR test and stopped after PCR is negative for 2 consecutive weeks.
Aktív összehasonlító: Prophylaxis
900 mg of Valganciclovir given orally once daily to subjects for 100 days post transplantation. All dosages adjusted for renal dysfunction. n=88
Drog: Valganciclovir
Valganciclovir, 900 mg given orally once daily to all Prophylaxis group subjects for 100 days post transplantation as prophylaxis. Valganciclovir, 900 mg given orally twice daily to Preemptive Therapy group subjects as a PET only after a positive CMV PCR test and stopped after PCR is negative for 2 consecutive weeks.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of Cytomegalovirus (CMV) Disease.
Időkeret: 365 days post-transplant
CMV disease as verified by an independent end point committee
365 days post-transplant

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
All-cause Mortality
Időkeret: Up to 365 days post-transplant
Survival probability at 1 year
Up to 365 days post-transplant
Incidence of Allograft Rejection
Időkeret: Up to 365 days post-transplant
Number of subjects with allograft rejection
Up to 365 days post-transplant
Graft Loss
Időkeret: Up to 365 days post-transplant
Incidence of graft loss (re-transplantation)
Up to 365 days post-transplant
Late-onset CMV Disease
Időkeret: Up to 365 days post-transplant
Incidence of late-onset CMV disease (occurring after 100 days post-randomization) as adjudicated by end point committee
Up to 365 days post-transplant
Bacterial Infections
Időkeret: Up to 365 days post-transplant
Incidence of bacterial opportunistic infections
Up to 365 days post-transplant
Major Fungal Infections
Időkeret: Up to 365 days post-transplant
Opportunistic fungal infections
Up to 365 days post-transplant
Major Non-CMV Viral Infections
Időkeret: Up to 365 days post-transplant
Incidence of non-CMV viral infections
Up to 365 days post-transplant
Neutropenia
Időkeret: Day 1 through Day 107
Incidence of neutropenia less than 1000/µL while on valganciclovir treatment
Day 1 through Day 107
Neutropenia Less Than 500
Időkeret: prior to day 107
ANC less than 500 while on valganciclovir
prior to day 107
Hematopoietic Growth Factors
Időkeret: Day 1 through Day 107
Hematopoietic growth factor receipt for ANC less than 500 during valganciclovir treatment.
Day 1 through Day 107

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 22.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-0073

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Valganciclovir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel