- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01565291
A Preliminary Study of 18F-AV-45 in Alzheimer's Disease and Healthy Elderly Volunteers
perjantai 11. toukokuuta 2012 päivittänyt: Avid Radiopharmaceuticals
A Preliminary Evaluation of the Amyloid Binding Properties, Pharmacokinetics and Safety of 18F-AV-45 in Healthy Elderly Volunteers and Patients With Alzheimer's Disease
A preliminary study to test how florbetapir F 18 (18F-AV-45) acts in the brains and bodies of healthy elderly people and patients with Alzheimer's Disease (AD) by using a positron emission tomography (PET) scanner.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Research Site
-
North East, Maryland, Yhdysvallat, 21901
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria (AD group):
- Probable AD according to the National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria
- Mild/moderate dementia as evidenced by a mini mental state exam (MMSE) score ranging from 10 to 24, boundaries included, at screening
- History of cognitive decline had been gradual in onset and progressive over a period of at least 6 months
Inclusion Criteria (healthy volunteer group):
- No evidence of significant cognitive impairment by history and psychometric testing
- MMSE of 29 or higher
Exclusion Criteria (both groups):
- Neurodegenerative disorders other than AD
- Cognitive impairment resulting from trauma, hypoxic damage, vitamin deficiency, brain infection, brain cancer, endocrine disease, or mental retardation
- Clinically significant infarct or possible multi-infarct dementia as defined by the NINCDS criteria
- Evidence on screening MRI or other biomarker that suggests alternate etiology for cognitive deficit (for healthy controls, evidence suggesting the presence of AD pathology)
- Clinically significant psychiatric disease
- History of epilepsy or convulsions
- Clinically significant hepatic, renal, pulmonary, metabolic, or endocrine disturbances
- Current clinically significant cardiovascular disease
- Received investigational medication within the last 30 days
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Subjects With AD
Probable AD, National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria, with mild/moderate dementia (Mini-Mental State Examination (MMSE) from 10 to 24)
|
IV-injektio, 370 MBq (10 mCi), kerta-annos
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Healthy Elderly Subjects
Cognitively normal with MMSE of 29 or higher; age 50 years or older
|
IV-injektio, 370 MBq (10 mCi), kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mean Cortical to Cerebellum SUVR
Aikaikkuna: 50-60 min after injection
|
Standardized Uptake Value ratio (SUVR) is the ratio of tracer uptake in predefined cortical regions, relative to uptake in the cerebellum gray matter.
Total scan length was 200 min.
|
50-60 min after injection
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Precuneus to Cerebellum SUVR
Aikaikkuna: 50-60 min after injection
|
Ratio of uptake in the precuneus to uptake in the cerebellum.
|
50-60 min after injection
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18F-AV-45-A01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmisPredementaalinen Alzheimer-potilas | Dementaalinen Alzheimer-potilas | TodistajaRanska
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka America PharmaceuticalValmisDementia, Alzheimer-tyyppi
-
University College, LondonTuntematonDementia, Alzheimer, sähköiset terveystiedot, sairaalahoidot, epidemiologia, komorbiditeetti, Yhdistynyt kuningaskunta, ilmaantuvuus, kuolleisuus, kuolemansyy
-
Emory UniversityAbbottValmisDementia | Alzheimerin tauti | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Seniili dementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Medical University of GrazAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cognito Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Alzheimer-tyypin dementiaYhdysvallat
-
Indiana UniversityValmisDementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Federal University of Minas GeraisValmis
Kliiniset tutkimukset florbetapir F 18
-
Brigham and Women's HospitalLopetettuSydämen amyloidoosiYhdysvallat
-
Avid RadiopharmaceuticalsValmisProgressiivinen kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Avid RadiopharmaceuticalsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National...ValmisParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Avid RadiopharmaceuticalsValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Avid RadiopharmaceuticalsValmis
-
Avid RadiopharmaceuticalsValmisLievä kognitiivinen heikentyminen | Alzheimerin tautiYhdysvallat
-
Avid RadiopharmaceuticalsValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Avid RadiopharmaceuticalsValmis
-
Avid RadiopharmaceuticalsValmisNeurodegeneratiiviset sairaudet | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat