A Preliminary Study of 18F-AV-45 in Alzheimer's Disease and Healthy Elderly Volunteers
11. mai 2012 oppdatert av: Avid Radiopharmaceuticals
A Preliminary Evaluation of the Amyloid Binding Properties, Pharmacokinetics and Safety of 18F-AV-45 in Healthy Elderly Volunteers and Patients With Alzheimer's Disease
A preliminary study to test how florbetapir F 18 (18F-AV-45) acts in the brains and bodies of healthy elderly people and patients with Alzheimer's Disease (AD) by using a positron emission tomography (PET) scanner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Research Site
-
North East, Maryland, Forente stater, 21901
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria (AD group):
- Probable AD according to the National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria
- Mild/moderate dementia as evidenced by a mini mental state exam (MMSE) score ranging from 10 to 24, boundaries included, at screening
- History of cognitive decline had been gradual in onset and progressive over a period of at least 6 months
Inclusion Criteria (healthy volunteer group):
- No evidence of significant cognitive impairment by history and psychometric testing
- MMSE of 29 or higher
Exclusion Criteria (both groups):
- Neurodegenerative disorders other than AD
- Cognitive impairment resulting from trauma, hypoxic damage, vitamin deficiency, brain infection, brain cancer, endocrine disease, or mental retardation
- Clinically significant infarct or possible multi-infarct dementia as defined by the NINCDS criteria
- Evidence on screening MRI or other biomarker that suggests alternate etiology for cognitive deficit (for healthy controls, evidence suggesting the presence of AD pathology)
- Clinically significant psychiatric disease
- History of epilepsy or convulsions
- Clinically significant hepatic, renal, pulmonary, metabolic, or endocrine disturbances
- Current clinically significant cardiovascular disease
- Received investigational medication within the last 30 days
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Subjects With AD
Probable AD, National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria, with mild/moderate dementia (Mini-Mental State Examination (MMSE) from 10 to 24)
|
IV-injeksjon, 370MBq (10mCi), enkeltdose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Healthy Elderly Subjects
Cognitively normal with MMSE of 29 or higher; age 50 years or older
|
IV-injeksjon, 370MBq (10mCi), enkeltdose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Cortical to Cerebellum SUVR
Tidsramme: 50-60 min after injection
|
Standardized Uptake Value ratio (SUVR) is the ratio of tracer uptake in predefined cortical regions, relative to uptake in the cerebellum gray matter.
Total scan length was 200 min.
|
50-60 min after injection
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Precuneus to Cerebellum SUVR
Tidsramme: 50-60 min after injection
|
Ratio of uptake in the precuneus to uptake in the cerebellum.
|
50-60 min after injection
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18F-AV-45-A01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .