A Preliminary Study of 18F-AV-45 in Alzheimer's Disease and Healthy Elderly Volunteers
11 de maio de 2012 atualizado por: Avid Radiopharmaceuticals
A Preliminary Evaluation of the Amyloid Binding Properties, Pharmacokinetics and Safety of 18F-AV-45 in Healthy Elderly Volunteers and Patients With Alzheimer's Disease
A preliminary study to test how florbetapir F 18 (18F-AV-45) acts in the brains and bodies of healthy elderly people and patients with Alzheimer's Disease (AD) by using a positron emission tomography (PET) scanner.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Research Site
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North East, Maryland, Estados Unidos, 21901
- Research Site
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
- Research Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria (AD group):
- Probable AD according to the National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria
- Mild/moderate dementia as evidenced by a mini mental state exam (MMSE) score ranging from 10 to 24, boundaries included, at screening
- History of cognitive decline had been gradual in onset and progressive over a period of at least 6 months
Inclusion Criteria (healthy volunteer group):
- No evidence of significant cognitive impairment by history and psychometric testing
- MMSE of 29 or higher
Exclusion Criteria (both groups):
- Neurodegenerative disorders other than AD
- Cognitive impairment resulting from trauma, hypoxic damage, vitamin deficiency, brain infection, brain cancer, endocrine disease, or mental retardation
- Clinically significant infarct or possible multi-infarct dementia as defined by the NINCDS criteria
- Evidence on screening MRI or other biomarker that suggests alternate etiology for cognitive deficit (for healthy controls, evidence suggesting the presence of AD pathology)
- Clinically significant psychiatric disease
- History of epilepsy or convulsions
- Clinically significant hepatic, renal, pulmonary, metabolic, or endocrine disturbances
- Current clinically significant cardiovascular disease
- Received investigational medication within the last 30 days
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Subjects With AD
Probable AD, National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria, with mild/moderate dementia (Mini-Mental State Examination (MMSE) from 10 to 24)
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Injeção IV, 370MBq (10mCi), dose única
Outros nomes:
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Experimental: Healthy Elderly Subjects
Cognitively normal with MMSE of 29 or higher; age 50 years or older
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Injeção IV, 370MBq (10mCi), dose única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mean Cortical to Cerebellum SUVR
Prazo: 50-60 min after injection
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Standardized Uptake Value ratio (SUVR) is the ratio of tracer uptake in predefined cortical regions, relative to uptake in the cerebellum gray matter.
Total scan length was 200 min.
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50-60 min after injection
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precuneus to Cerebellum SUVR
Prazo: 50-60 min after injection
|
Ratio of uptake in the precuneus to uptake in the cerebellum.
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50-60 min after injection
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18F-AV-45-A01
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