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A Preliminary Study of 18F-AV-45 in Alzheimer's Disease and Healthy Elderly Volunteers

11 de mayo de 2012 actualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

A Preliminary Evaluation of the Amyloid Binding Properties, Pharmacokinetics and Safety of 18F-AV-45 in Healthy Elderly Volunteers and Patients With Alzheimer's Disease

A preliminary study to test how florbetapir F 18 (18F-AV-45) acts in the brains and bodies of healthy elderly people and patients with Alzheimer's Disease (AD) by using a positron emission tomography (PET) scanner.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Research Site
      • North East, Maryland, Estados Unidos, 21901
        • Research Site
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria (AD group):

  • Probable AD according to the National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria
  • Mild/moderate dementia as evidenced by a mini mental state exam (MMSE) score ranging from 10 to 24, boundaries included, at screening
  • History of cognitive decline had been gradual in onset and progressive over a period of at least 6 months

Inclusion Criteria (healthy volunteer group):

  • No evidence of significant cognitive impairment by history and psychometric testing
  • MMSE of 29 or higher

Exclusion Criteria (both groups):

  • Neurodegenerative disorders other than AD
  • Cognitive impairment resulting from trauma, hypoxic damage, vitamin deficiency, brain infection, brain cancer, endocrine disease, or mental retardation
  • Clinically significant infarct or possible multi-infarct dementia as defined by the NINCDS criteria
  • Evidence on screening MRI or other biomarker that suggests alternate etiology for cognitive deficit (for healthy controls, evidence suggesting the presence of AD pathology)
  • Clinically significant psychiatric disease
  • History of epilepsy or convulsions
  • Clinically significant hepatic, renal, pulmonary, metabolic, or endocrine disturbances
  • Current clinically significant cardiovascular disease
  • Received investigational medication within the last 30 days

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Subjects With AD
Probable AD, National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria, with mild/moderate dementia (Mini-Mental State Examination (MMSE) from 10 to 24)
Inyección IV, 370 MBq (10 mCi), dosis única
Otros nombres:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Experimental: Healthy Elderly Subjects
Cognitively normal with MMSE of 29 or higher; age 50 years or older
Inyección IV, 370 MBq (10 mCi), dosis única
Otros nombres:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean Cortical to Cerebellum SUVR
Periodo de tiempo: 50-60 min after injection
Standardized Uptake Value ratio (SUVR) is the ratio of tracer uptake in predefined cortical regions, relative to uptake in the cerebellum gray matter. Total scan length was 200 min.
50-60 min after injection

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precuneus to Cerebellum SUVR
Periodo de tiempo: 50-60 min after injection
Ratio of uptake in the precuneus to uptake in the cerebellum.
50-60 min after injection

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

Ensayos clínicos sobre florbetapir F 18

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