A Preliminary Study of 18F-AV-45 in Alzheimer's Disease and Healthy Elderly Volunteers
11 maj 2012 uppdaterad av: Avid Radiopharmaceuticals
A Preliminary Evaluation of the Amyloid Binding Properties, Pharmacokinetics and Safety of 18F-AV-45 in Healthy Elderly Volunteers and Patients With Alzheimer's Disease
A preliminary study to test how florbetapir F 18 (18F-AV-45) acts in the brains and bodies of healthy elderly people and patients with Alzheimer's Disease (AD) by using a positron emission tomography (PET) scanner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Research Site
-
North East, Maryland, Förenta staterna, 21901
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria (AD group):
- Probable AD according to the National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria
- Mild/moderate dementia as evidenced by a mini mental state exam (MMSE) score ranging from 10 to 24, boundaries included, at screening
- History of cognitive decline had been gradual in onset and progressive over a period of at least 6 months
Inclusion Criteria (healthy volunteer group):
- No evidence of significant cognitive impairment by history and psychometric testing
- MMSE of 29 or higher
Exclusion Criteria (both groups):
- Neurodegenerative disorders other than AD
- Cognitive impairment resulting from trauma, hypoxic damage, vitamin deficiency, brain infection, brain cancer, endocrine disease, or mental retardation
- Clinically significant infarct or possible multi-infarct dementia as defined by the NINCDS criteria
- Evidence on screening MRI or other biomarker that suggests alternate etiology for cognitive deficit (for healthy controls, evidence suggesting the presence of AD pathology)
- Clinically significant psychiatric disease
- History of epilepsy or convulsions
- Clinically significant hepatic, renal, pulmonary, metabolic, or endocrine disturbances
- Current clinically significant cardiovascular disease
- Received investigational medication within the last 30 days
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Subjects With AD
Probable AD, National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria, with mild/moderate dementia (Mini-Mental State Examination (MMSE) from 10 to 24)
|
IV-injektion, 370MBq (10mCi), enkeldos
Andra namn:
|
|
Experimentell: Healthy Elderly Subjects
Cognitively normal with MMSE of 29 or higher; age 50 years or older
|
IV-injektion, 370MBq (10mCi), enkeldos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Cortical to Cerebellum SUVR
Tidsram: 50-60 min after injection
|
Standardized Uptake Value ratio (SUVR) is the ratio of tracer uptake in predefined cortical regions, relative to uptake in the cerebellum gray matter.
Total scan length was 200 min.
|
50-60 min after injection
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Precuneus to Cerebellum SUVR
Tidsram: 50-60 min after injection
|
Ratio of uptake in the precuneus to uptake in the cerebellum.
|
50-60 min after injection
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
28 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18F-AV-45-A01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .