Ondansetronitablettien USP 8 mg bioekvivalenssitutkimus paastotilassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset, ikäluokka 18-45 vuotta.
2. Kehon paino ± 15 %:n sisällä ihannepainosta suhteessa pituuteen ja runkoon Henkivakuutusyhtiön (LIC) kaavion mukaan.
3. Potilaat, joiden löydökset ovat normaalit lähtötilanteen, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen (verenpaine, pulssi, hengitystaajuus ja suun lämpötila) perusteella.
4. Potilaat, joilla on kliinisesti hyväksyttävät löydökset hemogrammin, biokemian, serologian (HIV, hepatiitti B ja C-hepatiitti), virtsaanalyysin, 12-kytkentäisen EKG:n ja rintakehän röntgenkuvan (tarvittaessa rintakehän röntgenkuvauksen) perusteella.
5. Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena.
6. Vahvistaminen ja suostuminen, reseptilääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit ja kivennäisaineet, käyttämättä jättäminen 14 päivää ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana.
7. Ei historiaa huumeiden väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana.
8. Tupakoimattomat ja alkoholittomat.
9. Naispuolinen koehenkilö, joka voi tulla raskaaksi, harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijan arvioiden mukaan, kuten kondomi, vaahdot, hyytelöt, kalvo, kohdunsisäinen laite ja abstinenssi.

TAI

- on kirurgisesti steriili (henkilölle on tehty molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys ondansetronihydrokloridille tai vastaaville lääkkeille.
2. Lääkitys vaaditaan kaikkiin vaivoihin, joilla on ollut entsyymejä modifioivaa aktiivisuutta edellisten 28 päivän aikana ennen annostelupäivää.
3. Kaikki lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi häiritä ruoansulatuskanavan, verta muodostavien elinten jne. toimintaa.
4. Aiemmat sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, silmä-, keuhko-, neurologiset, metaboliset, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset tai psykiatriset sairaudet ja verenvuototaipumus.
5. Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 90 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta.
6. Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia tai muita vakavia sairauksia.
7. Kieltäytyminen pidättäytymästä ruoasta vähintään kymmenen (10.00) tunnin ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja vähintään neljän (04.00) tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla.
8. Kaikki verinäytteiden oton vasta-aiheet tai vaikeudet päästä suoniin.
9. Kieltäytyminen juomasta nestettä vähintään 01.00 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja vähintään 01.00 lisätuntia annoksen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla lukuun ottamatta noin 240 ml vettä tutkimuslääkkeen annon aikana.
10. Ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien (suklaa, tee, kahvi tai kolajuomat) tai hedelmämehun/greippimehun ja alkoholituotteiden käytön kieltäytyminen 48 tuntia ennen annostelua viimeiseen tutkimusjakson viimeiseen verinäytteiden ottoon asti.
11. Verenluovutus 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
12. Potilaat, joilla on positiivinen HIV-testi tai hepatiitti-B- tai hepatiitti-C-testi.
13. Positiivinen hengitysalkoholitestissä, joka tehtiin ennen sisäänkirjautumista jokaiselle tutkimusjaksolle.
14. Positiivinen virtsatestissä huumeiden väärinkäytön varalta, joka tehtiin ennen sisäänkirjautumista jokaiselle tutkimusjaksolle.
15. Kieltäytyminen pidättäytymästä tupakkatuotteiden kuluttamisesta 24.00 tuntia ennen annostelua viimeisen tutkimusjakson viimeiseen verinäytteenottoon asti.
16. Tabletin (tablettien) nielemisongelma historia.
17. Naishenkilö, joka osoitti positiivisen virtsaraskaustestin seulonnan aikana.
18. Naishenkilö, joka osoittaa positiivisen seerumin (ß) Beta-hCG-testin (ihmisen koriongonadotropiini) ennen sisäänkirjautumista jokaiselle tutkimusjaksolle.
19. Nainen, joka tällä hetkellä imettää tai imettää.
20. Naishenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulontapäivästä tutkimuksen päättymiseen saakka.