- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01578252
Badanie biorównoważności tabletek ondansetronu USP 8 mg na czczo
Randomizowane, otwarte, zrównoważone, dwuetapowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne, jednodawkowe, krzyżowe badanie równoważności biologicznej ondansetronu w tabletkach USP 8 mg z Zofranem® 8 mg u zdrowych, dorosłych osób zdrowych na czczo .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego kluczowego badania była ocena biorównoważności między produktem badanym: Ondansetron Tablets USP 8 mg firmy M/s Ipca Laboratories Limited, Indie i odpowiednim produktem referencyjnym: Zofran® (chlorowodorek ondansetronu) 8 mg tabletki firmy M/s GlaxoSmithKline, pod stan na czczo u normalnych, zdrowych, dorosłych osób w randomizowanym badaniu krzyżowym.
Badanie przeprowadzono na 48 zdrowych osobach dorosłych. W każdym okresie badania badanym podano pojedynczą dawkę 8 mg testu lub odniesienia zgodnie z harmonogramem randomizacji w każdym okresie badania z około 240 ml wody o temperaturze otoczenia w pozycji siedzącej.
Czas trwania fazy klinicznej wynosił około 11 dni, w tym okres wypłukiwania co najmniej 7 dni między podaniami badanego leku w każdym okresie badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej i żeńskiej, wiek w przedziale 18 - 45 lat.
- Masa ciała w granicach ± 15% wagi idealnej w stosunku do wzrostu i budowy ciała zgodnie z wykresem Life Insurance Corporation (LIC).
- Osoby z prawidłowymi wynikami, określonymi na podstawie wywiadu wyjściowego, badania fizykalnego i parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i temperatura w jamie ustnej).
- Pacjenci z klinicznie akceptowalnymi wynikami określonymi na podstawie hemogramu, biochemii, serologii (HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C), analizy moczu, 12-odprowadzeniowego EKG i prześwietlenia klatki piersiowej (prześwietlenie klatki piersiowej, jeśli jest wymagane).
- Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu potwierdzona pisemną świadomą zgodą.
- Potwierdzenie i zgoda na niestosowanie żadnych leków na receptę i bez recepty, w tym witamin i minerałów, przez 14 dni przed badaniem i w trakcie badania.
- Brak historii nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku.
- Osoby niepalące i niepijące alkoholu.
- W przypadku kobiet mogących zajść w ciążę, stosujących akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza, taką jak prezerwatywa, pianki, żelki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna i abstynencja.
LUB
- jest chirurgicznie bezpłodny (u pacjentki wykonano obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomię).
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia nadwrażliwości na chlorowodorek ondansetronu lub podobne leki.
- Konieczność przyjmowania leków na jakąkolwiek dolegliwość mającą działanie modyfikujące enzymy w ciągu ostatnich 28 dni przed dniem podania dawki.
- Wszelkie stany medyczne lub chirurgiczne, które mogą znacząco zaburzać funkcjonowanie przewodu pokarmowego, narządów krwiotwórczych itp.
- Historia chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, okulistycznych, płucnych, neurologicznych, metabolicznych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych lub psychiatrycznych oraz skłonność do krwawień.
- Udział w badaniu klinicznym leku lub badaniu biorównoważności w ciągu 90 dni przed niniejszym badaniem.
- Historia nowotworów złośliwych lub innych poważnych chorób.
- Odmowa powstrzymania się od jedzenia przez co najmniej dziesięć (10:00) godzin przed podaniem badanego leku i przez co najmniej cztery (04:00) godziny po podaniu dawki w każdym okresie badania.
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do pobierania krwi lub trudności w dostępie do żył.
- Odmowa powstrzymania się od przyjmowania płynów przez co najmniej 01:00 przed podaniem badanego leku i przez co najmniej 01:00 dodatkową godzinę po podaniu dawki, w każdym okresie badania, z wyjątkiem około 240 ml wody podanej podczas podawania badanego leku.
- Odmowa unikania spożywania pokarmów lub napojów zawierających ksantynę (czekolady, herbata, kawa lub napoje typu cola) lub soków owocowych/sok grejpfrutowych i wszelkich produktów alkoholowych przez 48 godzin przed podaniem dawki, aż do ostatniego pobrania próbki krwi w ostatnim okresie badania.
- Oddanie krwi w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
- Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV lub testu na zapalenie wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
- Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu wykonanego przed odprawą w każdym okresie badania.
- Stwierdzono pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków wykonanego przed odprawą w każdym okresie badania.
- Odmowa powstrzymania się od spożywania wyrobów tytoniowych na 24 godziny przed podaniem leku do ostatniego pobrania krwi w ostatnim okresie badania.
- Historia problemów z połykaniem Tablet(y).
- Pacjentka wykazująca pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w czasie badania przesiewowego.
- Kobieta, wykazująca pozytywny wynik testu surowicy (ß) Beta-hCG (ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) przed rejestracją w każdym okresie badania.
- Kobieta, obecnie karmiąca piersią lub karmiąca piersią.
- Kobiety, które nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji od daty skriningu do zakończenia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Tabletki ondansetronu USP 8 mg
Ondansetron Tablets USP 8 mg firmy M/s Ipca Laboratories Limited, Indie
|
Tabletka 8 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Zofran®
Zofran® (chlorowodorek ondansetronu) tabletki 8 mg M/s GlaxoSmithKline
|
Tabletka 8 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Biorównoważność opiera się na parametrach Cmax i AUC.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Godziny pobierania próbek: przed podaniem dawki i o 00.50, 00.75, 01.00, 01.25, 01.50, 01.75, 02.00, 02.25, 02.50, 03.00, 04.00, 05.00, 06.00, 08.00, 10.00, 12.00, 08.00, 44.00
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Środki przeciwlękowe
- Przeciwświądowe
- Ondansetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ipca/ARL/126
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tabletki ondansetronu USP 8 mg
-
Aquestive TherapeuticsZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończonyNudności i wymioty pooperacyjneStany Zjednoczone
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCSymbio, LLCZakończonyNieskomplikowane infekcje dróg moczowychStany Zjednoczone
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZakończony
-
Washington University School of MedicineZakończonyBól neuropatycznyStany Zjednoczone
-
Juventas Therapeutics, Inc.ZakończonyKrytyczne niedokrwienie kończynyStany Zjednoczone, Indie
-
Aretaieion University HospitalUniversity of AthensRekrutacyjny