- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01578252
Bioäquivalenzstudie zu Ondansetron-Tabletten USP 8 mg im nüchternen Zustand
Eine randomisierte, Open-Label-, ausgewogene Zweibehandlungs-, Zweiperioden-, Zweisequenz-, Einzeldosis-, Crossover-, Bioäquivalenzstudie von Ondansetron-Tabletten USP 8 mg mit Zofran® 8 mg bei normalen, gesunden, erwachsenen, menschlichen Probanden im Nüchternzustand .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser zulassungsrelevanten Studie war die Bewertung der Bioäquivalenz zwischen Testprodukt: Ondansetron-Tabletten USP 8 mg von M/s Ipca Laboratories Limited, Indien und dem entsprechenden Referenzprodukt: Zofran® (Ondansetronhydrochlorid) 8 mg-Tabletten von M/s GlaxoSmithKline, darunter Fastenzustand bei normalen, gesunden, erwachsenen, menschlichen Probanden in einer randomisierten Crossover-Studie.
Die Studie wurde mit 48 gesunden erwachsenen Probanden durchgeführt. In jedem Studienzeitraum wurde den Probanden eine Einzeldosis von 8 mg entweder des Tests oder der Referenz gemäß dem Randomisierungsplan in jedem Studienzeitraum mit etwa 240 ml Wasser bei Umgebungstemperatur in sitzender Position verabreicht.
Die Dauer der klinischen Phase betrug ungefähr 11 Tage, einschließlich einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen den Verabreichungen des Studienmedikaments in jedem Studienzeitraum.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Versuchspersonen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
- Körpergewicht innerhalb von ± 15 % des Idealgewichts in Bezug auf Größe und Körperbau gemäß der Tabelle der Life Insurance Corporation (LIC).
- Probanden mit normalen Befunden, wie anhand der Ausgangsanamnese, der körperlichen Untersuchung und der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Mundtemperatur) festgestellt.
- Probanden mit klinisch akzeptablen Befunden, bestimmt durch Hämogramm, Biochemie, Serologie (HIV, Hepatitis B und Hepatitis C), Urinanalyse, 12-Kanal-EKG und Röntgen-Thorax (Röntgen-Thorax, falls erforderlich).
- Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu befolgen, wie durch eine schriftliche Einverständniserklärung belegt.
- Bestätigung und Zustimmung, keine verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente, einschließlich Vitamine und Mineralstoffe, für 14 Tage vor der Studie und während des Studienverlaufs zu verwenden.
- Keine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
- Nichtraucher und Alkoholiker.
- Für weibliche Probanden ist das gebärfähige Potenzial, das für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktiziert, wie vom Ermittler beurteilt, wie Kondom, Schaum, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar und Abstinenz.
ODER
- chirurgisch steril ist (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie wurde an der Patientin durchgeführt).
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ondansetronhydrochlorid oder verwandten Arzneimitteln in der Vorgeschichte.
- In den letzten 28 Tagen vor dem Tag der Verabreichung Medikamente für eine Erkrankung mit enzymmodifizierender Aktivität benötigen.
- Alle medizinischen oder chirurgischen Zustände, die die Funktion des Magen-Darm-Trakts, der blutbildenden Organe usw. erheblich beeinträchtigen könnten.
- Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, hepatischen, ophthalmischen, pulmonalen, neurologischen, metabolischen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen oder psychiatrischen Erkrankungen und Blutungsneigung.
- Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie oder Bioäquivalenzstudie innerhalb von 90 Tagen vor der vorliegenden Studie.
- Vorgeschichte von Malignität oder anderen schweren Krankheiten.
- Weigerung, in jedem Studienzeitraum für mindestens zehn (10.00) Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und für mindestens vier (04.00) Stunden nach der Dosis auf Nahrung zu verzichten.
- Jede Kontraindikation für die Blutentnahme oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit von Venen.
- Weigerung, in jedem Studienzeitraum mindestens 01.00 Stunde vor der Verabreichung des Studienmedikaments und mindestens 01.00 weitere Stunde nach der Einnahme auf Flüssigkeit zu verzichten, mit Ausnahme von etwa 240 ml Wasser während der Verabreichung des Studienmedikaments.
- Weigerung, die Verwendung von Xanthin-haltigen Lebensmitteln oder Getränken (Schokolade, Tee, Kaffee oder Cola-Getränke) oder Fruchtsaft/Grapefruitsaft und alkoholische Produkte für 48,00 Stunden vor der Verabreichung bis zur letzten Blutentnahme des letzten Studienzeitraums zu vermeiden.
- Blutspende innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studie.
- Probanden mit positiven HIV-Tests oder Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Tests.
- Positiver Atemalkoholtest, der vor dem Check-in für jeden Studienzeitraum durchgeführt wurde.
- Positiv im Urintest auf Missbrauchsdrogen gefunden, der vor dem Check-in für jeden Studienzeitraum durchgeführt wurde.
- Weigerung, 24.00 Stunden vor der Einnahme bis zur letzten Blutentnahme im letzten Studienzeitraum auf den Konsum von Tabakprodukten zu verzichten.
- Vorgeschichte von Problemen beim Schlucken von Tablet(s).
- Weibliches Subjekt, das zum Zeitpunkt des Screenings einen positiven Urin-Schwangerschaftstest zeigt.
- Weibliche Probandin mit positivem Serum (ß) Beta-hCG (Humanes Choriongonadotropin)-Test vor dem Check-in für jeden Studienzeitraum.
- Weibliches Subjekt, derzeit stillend oder stillend.
- Weibliche Probanden, die ab dem Datum des Screenings bis zum Abschluss der Studie nicht bereit sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ondansetron-Tabletten USP 8 mg
Ondansetron Tabletten USP 8 mg von M/s Ipca Laboratories Limited, Indien
|
8 mg Tablette einmal täglich
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Zofran®
Zofran® (Ondansetronhydrochlorid) Tabletten 8 mg M/s GlaxoSmithKline
|
8 mg Tablette einmal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Bioäquivalenz basiert auf den Parametern Cmax und AUC.
Zeitfenster: 5 Monate
|
Probenahmezeiten: Vor der Dosierung und um 00.50, 00.75, 01.00, 01.25, 01.50, 01.75, 02.00, 02.25, 02.50, 03.00, 04.00, 05.00, 06.00, 08.00, 10.00, 12.00 und 4-8.0 Uhr
|
5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Antipruritika
- Ondansetron
Andere Studien-ID-Nummern
- Ipca/ARL/126
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