空腹条件下昂丹司琼片 USP 8 mg 的生物等效性研究

纳入标准：

1. 男性和女性人类受试者，年龄在 18 - 45 岁之间。
2. 根据人寿保险公司 (LIC) 图表，与身高和体格相关的体重在理想体重的 ± 15% 以内。
3. 根据基线病史、身体检查和生命体征（血压、脉搏率、呼吸率和口腔温度）确定的正常结果的受试者。
4. 通过血象、生物化学、血清学（HIV、乙型肝炎和丙型肝炎）、尿液分析、12 导联心电图和胸部 X 光检查（如果需要，进行胸部 X 光检查）确定临床可接受的结果的受试者。
5. 书面知情同意书证明愿意遵守协议要求。
6. 确认并同意在研究前 14 天和研究期间不使用任何处方药和非处方药，包括维生素和矿物质。
7. 近一年内无吸毒史。
8. 非吸烟者和非酗酒者。
9. 对于女性受试者，可能会在研究期间实施可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、果冻、隔膜、宫内节育器和禁欲。

或者

- 手术无菌（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术已对受试者进行）。

排除标准：

1. 已知对盐酸昂丹司琼或相关药物过敏史。
2. 在给药日之前的前 28 天内因任何具有酶修饰活性的疾病而需要药物治疗。
3. 任何可能严重干扰胃肠道、造血器官等功能的医疗或手术状况。
4. 心血管、肾、肝、眼、肺、神经、代谢、血液、胃肠道、内分泌、免疫或精神疾病史和出血倾向。
5. 在本研究前 90 天内参加过临床药物研究或生物等效性研究。
6. 恶性肿瘤或其他严重疾病的病史。
7. 在每个研究期间，在研究药物给药前至少十 (10.00) 小时和给药后至少四 (04.00) 小时拒绝禁食。
8. 任何采血禁忌症或难以接近静脉。
9. 拒绝在每个研究期间在研究药物给药前至少 01.00 小时和给药后至少 01.00 额外小时戒除液体，但在研究药物给药期间给予约 240 mL 水除外。
10. 拒绝在给药前 48.00 小时避免使用含黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡或可乐饮料）或果汁/葡萄柚汁和任何酒精产品，直到最后一次研究期间的最后一次血液样本采集。
11. 研究开始前 90 天内献血。
12. HIV 检测或乙型肝炎或丙型肝炎检测呈阳性的受试者。
13. 在每个研究期间入住前进行的呼气酒精测试中发现阳性。
14. 在每个研究期间登记前进行的滥用药物尿检中发现阳性。
15. 拒绝在给药前 24.00 小时戒烟，直到最后一次研究期间的最后一次血样采集。
16. 吞咽片剂问题史。
17. 女性受试者，在筛查时显示尿妊娠试验阳性。
18. 女性受试者，在每个研究期入住前表现出阳性血清 (ß) β-hCG（人绒毛膜促性腺激素）测试。
19. 女性受试者，目前正在母乳喂养或哺乳期。
20. 从筛选之日到研究完成，女性受试者不愿意使用可接受的避孕方法。