- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01578252
Studie bioekvivalence tablet ondansetronu USP 8 mg za podmínek nalačno
Randomizovaná, otevřená, vyvážená, dvouléčebná, dvouperiodická, dvousekvenční, jednorázová dávka, zkřížená, bioekvivalenční studie tablet ondansetronu USP 8 mg s Zofranem® 8 mg u normálních, zdravých, dospělých lidských subjektů nalačno .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této klíčové studie bylo posoudit bioekvivalenci mezi testovaným produktem: Ondansetron Tablets USP 8 mg M/s Ipca Laboratories Limited, Indie a odpovídajícím referenčním produktem: Zofran® (Ondansetron hydrochlorid) 8 mg Tabletami M/s GlaxoSmithKline, pod stav nalačno u normálních, zdravých, dospělých lidských subjektů v randomizované zkřížené studii.
Studie byla provedena se 48 zdravými dospělými subjekty. V každém studijním období byla subjektům podávána jediná 8mg dávka buď testované nebo referenční látky podle plánu randomizace v každém studijním období s přibližně 240 ml vody při teplotě okolí v sedě.
Trvání klinické fáze bylo přibližně 11 dní včetně vymývacího období alespoň 7 dní mezi podáváním studovaného léčiva v každém období studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie
- Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské lidské subjekty, věk v rozmezí 18 - 45 let.
- Tělesná hmotnost v rozmezí ± 15 % ideální hmotnosti ve vztahu k výšce a tělesné konstituci podle tabulky Life Insurance Corporation (LIC).
- Subjekty s normálními nálezy, jak bylo stanoveno na základě základní anamnézy, fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a orální teplota).
- Subjekty s klinicky přijatelnými nálezy stanovenými hemogramem, biochemií, sérologií (HIV, hepatitida B a hepatitida C), analýzou moči, 12svodovým EKG a rentgenem hrudníku (rentgen hrudníku, pokud je vyžadován).
- Ochota dodržovat protokolární požadavky doložená písemným informovaným souhlasem.
- Potvrzení a souhlas s tím, že nebudete používat žádné léky na předpis a volně prodejné léky včetně vitamínů a minerálů po dobu 14 dnů před studií a v jejím průběhu.
- Žádná historie zneužívání drog za poslední rok.
- Nekuřáci a nealkoholici.
- U ženského subjektu je potenciálně plodné dítě praktikující přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení výzkumníka, jako je kondom, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko a abstinence.
NEBO
- je chirurgicky sterilní (u subjektu byla provedena bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza přecitlivělosti na ondansetron hydrochlorid nebo příbuzná léčiva.
- Vyžadování léků na jakékoli onemocnění s aktivitou modifikující enzymy v předchozích 28 dnech před dnem dávkování.
- Jakékoli lékařské nebo chirurgické stavy, které by mohly významně narušit činnost gastrointestinálního traktu, krvetvorných orgánů atd.
- Anamnéza kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, očních, plicních, neurologických, metabolických, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunologických nebo psychiatrických onemocnění a sklon ke krvácení.
- Účast na klinické studii léčiv nebo studii bioekvivalence během 90 dnů před touto studií.
- Anamnéza malignity nebo jiných závažných onemocnění.
- Odmítnutí zdržet se jídla alespoň deset (10,00) hodin před podáním studovaného léčiva a alespoň čtyři (04,00) hodiny po dávce v každém období studie.
- Jakákoli kontraindikace odběru krve nebo potíže s přístupností žil.
- Odmítnutí zdržet se příjmu tekutin po dobu alespoň 01:00 hodin před podáním studovaného léčiva a po dobu alespoň 01:00 další hodinu po dávce v každém období studie s výjimkou přibližně 240 ml vody podané během podávání studovaného léčiva.
- Odmítnutí vyhnout se konzumaci potravin nebo nápojů obsahujících xantin (čokolády, čaj, káva nebo kolové nápoje) nebo ovocné šťávy/grapefruitové šťávy a jakýchkoli alkoholických produktů po dobu 48 hodin před podáním dávky až do posledního odběru vzorku krve za poslední období studie.
- Darování krve do 90 dnů před zahájením studie.
- Subjekty s pozitivními testy HIV nebo testy na hepatitidu-B nebo hepatitidu-C.
- Pozitivní při dechové zkoušce na alkohol provedené před kontrolou v každém studijním období.
- Pozitivní výsledek testu moči na zneužívání návykových látek, který byl proveden před kontrolou v každém studijním období.
- Odmítnutí zdržet se konzumace tabákových výrobků 24 hodin před podáním dávky až do posledního odběru vzorku krve za poslední období studie.
- Anamnéza problémů s polykáním tablety (tablet).
- Žena subjekt, prokazující pozitivní močový těhotenský test v době screeningu.
- Žena prokazující pozitivní sérový (ß) Beta- hCG (lidský choriový gonadotropin) test před registrací pro každé studijní období.
- Žena, která v současné době kojí nebo kojí.
- Ženy, které nebyly ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce od data screeningu do ukončení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ondansetron tablety USP 8 mg
Ondansetron Tablets USP 8 mg M/s Ipca Laboratories Limited, Indie
|
8 mg tableta jednou denně
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Zofran®
Zofran® (Ondansetron hydrochlorid) tablety 8 mg M/s GlaxoSmithKline
|
8 mg tableta jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bioekvivalence je založena na parametrech Cmax a AUC.
Časové okno: 5 měsíců
|
Hodiny odběru vzorků: Před dávkou a v 00.50, 00.75, 01.00, 01.25, 01.50, 01.75, 02.00, 02.25, 02.50, 03.00, 03.00, 04.00, 0.1.00, 0.06.00, 06.00
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antipruritika
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
- Ipca/ARL/126
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stav půstu
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína
Klinické studie na Ondansetron tablety USP 8 mg
-
IPCA Laboratories Ltd.Dokončeno
-
Aquestive TherapeuticsDokončeno
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončeno
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončeno
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCSymbio, LLCDokončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDokončenoPooperační nevolnost a zvraceníSpojené státy
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityDokončeno
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno