A Randomized Trial Comparing 2 Methods for Rapid Induction of Cooling in Stroke Patients, Cold Infusions vs. EMCOOLS Flex.Pads (iCOOL 2) (iCOOL 2)
perjantai 21. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Dr. Sven Poli, University Hospital Heidelberg
iCOOL 2 (Induction of COOLing 2): A Randomized Trial Comparing 2 Methods for Rapid Induction of Cooling in Stroke Patients, Cold Infusions vs. EMCOOLS Flex.Pads
Mild hypothermia improves outcome in patients with global cerebral ischemia after cardiac arrest.
Hypothermia seems promising also in other acute hypoxic-ischemic or in brain swelling associated cerebrovascular disease.
The narrow-time-frame is a major issue ("time is brain").
To provide immediate cooling without delay, easy to use, mobile and effective methods are needed.
Cold infusions (4 °C) are an accepted standard worldwide.
EMCOOLS Flex.Pads (Emergency Medical Cooling Systems AG, Wien, Austria) is a new non-invasive surface cooling system.
A comparison of these two induction methods has never been done before.
Neither was the effect of EMCOOLS Flex.Pads on brain-temperature measured.
For the first time iCOOL 2 compares feasibility, safety and efficacy of the two methods.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Neuro Intensive Care Unit 2, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
Päätutkija:
- Sven Poli, Dr. med.
-
Alatutkija:
- Jan C Purrucker, Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Sedation
- Combined ICP-temperature-probe
- Indication to lower body temperature > 1.5°C
- Age ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- Body weight > 120 kg
- Severe renal insufficiency
- Acute pulmonary embolism
- Acute myocardial infarction
- High-grade heart valve stenosis or insufficiency
- Severe cardiac insufficiency (NYHA ≥ III)
- Threatening ventricular dysrhythmia
- Cardiac dysrhythmia with bradycardia (heart rate < 45 /min, QTc > 450 ms, sick sinus syndrome, AV-block II-III°).
- Known hematologic disease with increased risk of thrombosis (e.g. cryoglobulinemia, cold agglutinins, sickle cell anemia)
- Known vasospastic vascular disorder (e.g. Raynaud's phenomenon or thromboangiitis obliterans)
- Skin lesions not allowing a secure application of the EMCOOLS Flex.Pads
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kylmät infuusiot
2 litran kylmää kristalloidiliuosta (4°C) infuusio 30 minuutin aikana
|
2 litran kylmää kristalloidiliuosta (4°C) infuusio 30 minuutin aikana
|
|
Active Comparator: EMCOOLS Flex.Pads
Passive surface cooling with 10 EMCOOLS Flex.Pads (Emergency Medical Cooling Systems AG, Wien, Austria)
|
Passive whole-body surface cooling with 10 EMCOOLS Flex.Pads
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen lämpötila
Aikaikkuna: -15 - +60 min
|
Ensisijainen päätepiste: Aivojen lämpötilan muutos tunnin aikana jäähdytyksen alkamisesta.
Toistuva mittaus ANOVA koehenkilön sisäisille kontrasteille (vaihe 1 (0 - 15 min), 2 (15 - 30 min), 3 (30 - 45 min) ja 4 (45 - 60 min) vs. lähtötaso (-15 - 0 min)
|
-15 - +60 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Neuro-) elintärkeät parametrit
Aikaikkuna: -15 - +180 min
|
Vaikutukset (neuro)vitaaliparametreihin (esim.
HR, AP, ICP, CPP) on rekisteröity
|
-15 - +180 min
|
|
Aivojen autoregulaatio
Aikaikkuna: 15 - +180 min
|
Aivojen automaattisen säätelyn parametrit (esim.
PRx) lasketaan seurattujen (neuro-)vitaaliparametrien perusteella.
|
15 - +180 min
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Arvioidaan erilaisia turvallisuusparametreja, kuten verenvuotokomplikaatioita, sydämen vajaatoimintaa tai paikallista ihoärsytystä.
|
0-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iCOOL 2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .