A Randomized Trial Comparing 2 Methods for Rapid Induction of Cooling in Stroke Patients, Cold Infusions vs. EMCOOLS Flex.Pads (iCOOL 2) (iCOOL 2)
21 de junho de 2013 atualizado por: Dr. Sven Poli, University Hospital Heidelberg
iCOOL 2 (Induction of COOLing 2): A Randomized Trial Comparing 2 Methods for Rapid Induction of Cooling in Stroke Patients, Cold Infusions vs. EMCOOLS Flex.Pads
Mild hypothermia improves outcome in patients with global cerebral ischemia after cardiac arrest.
Hypothermia seems promising also in other acute hypoxic-ischemic or in brain swelling associated cerebrovascular disease.
The narrow-time-frame is a major issue ("time is brain").
To provide immediate cooling without delay, easy to use, mobile and effective methods are needed.
Cold infusions (4 °C) are an accepted standard worldwide.
EMCOOLS Flex.Pads (Emergency Medical Cooling Systems AG, Wien, Austria) is a new non-invasive surface cooling system.
A comparison of these two induction methods has never been done before.
Neither was the effect of EMCOOLS Flex.Pads on brain-temperature measured.
For the first time iCOOL 2 compares feasibility, safety and efficacy of the two methods.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Neuro Intensive Care Unit 2, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
Investigador principal:
- Sven Poli, Dr. med.
-
Subinvestigador:
- Jan C Purrucker, Dr. med.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Sedation
- Combined ICP-temperature-probe
- Indication to lower body temperature > 1.5°C
- Age ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- Body weight > 120 kg
- Severe renal insufficiency
- Acute pulmonary embolism
- Acute myocardial infarction
- High-grade heart valve stenosis or insufficiency
- Severe cardiac insufficiency (NYHA ≥ III)
- Threatening ventricular dysrhythmia
- Cardiac dysrhythmia with bradycardia (heart rate < 45 /min, QTc > 450 ms, sick sinus syndrome, AV-block II-III°).
- Known hematologic disease with increased risk of thrombosis (e.g. cryoglobulinemia, cold agglutinins, sickle cell anemia)
- Known vasospastic vascular disorder (e.g. Raynaud's phenomenon or thromboangiitis obliterans)
- Skin lesions not allowing a secure application of the EMCOOLS Flex.Pads
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Infusões frias
Infusão de 2L de solução cristaloide fria (4°C) durante 30 minutos
|
Infusão de 2L de solução cristaloide fria (4°C) durante 30 minutos
|
|
Comparador Ativo: EMCOOLS Flex.Pads
Passive surface cooling with 10 EMCOOLS Flex.Pads (Emergency Medical Cooling Systems AG, Wien, Austria)
|
Passive whole-body surface cooling with 10 EMCOOLS Flex.Pads
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Temperatura cerebral
Prazo: -15 a +60min
|
Endpoint primário: Alteração da temperatura cerebral durante uma hora após o início do resfriamento.
ANOVA de medição repetida para contrastes dentro do sujeito (fase 1 (0 a 15 min), 2 (15 a 30 min), 3 (30 a 45 min) e 4 (45 a 60 min)) vs. linha de base (-15 a 0 min)
|
-15 a +60min
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros (neuro-)vitais
Prazo: -15 a +180 minutos
|
Efeitos nos parâmetros (neuro) vitais (por exemplo,
HR, AP, ICP, CPP) estão registrados
|
-15 a +180 minutos
|
|
Autorregulação cerebral
Prazo: 15 a +180 minutos
|
Parâmetros de autorregulação cerebral (ex.
PRx) são calculados com base nos parâmetros (neuro-)vitais monitorados.
|
15 a +180 minutos
|
|
Segurança
Prazo: 0 - 7 dias
|
Vários parâmetros de segurança, como complicações hemorrágicas, descompensação cardíaca ou irritações cutâneas locais, são avaliados.
|
0 - 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iCOOL 2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .