A Randomized Trial Comparing 2 Methods for Rapid Induction of Cooling in Stroke Patients, Cold Infusions vs. EMCOOLS Flex.Pads (iCOOL 2) (iCOOL 2)
21 de junio de 2013 actualizado por: Dr. Sven Poli, University Hospital Heidelberg
iCOOL 2 (Induction of COOLing 2): A Randomized Trial Comparing 2 Methods for Rapid Induction of Cooling in Stroke Patients, Cold Infusions vs. EMCOOLS Flex.Pads
Mild hypothermia improves outcome in patients with global cerebral ischemia after cardiac arrest.
Hypothermia seems promising also in other acute hypoxic-ischemic or in brain swelling associated cerebrovascular disease.
The narrow-time-frame is a major issue ("time is brain").
To provide immediate cooling without delay, easy to use, mobile and effective methods are needed.
Cold infusions (4 °C) are an accepted standard worldwide.
EMCOOLS Flex.Pads (Emergency Medical Cooling Systems AG, Wien, Austria) is a new non-invasive surface cooling system.
A comparison of these two induction methods has never been done before.
Neither was the effect of EMCOOLS Flex.Pads on brain-temperature measured.
For the first time iCOOL 2 compares feasibility, safety and efficacy of the two methods.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Neuro Intensive Care Unit 2, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
Investigador principal:
- Sven Poli, Dr. med.
-
Sub-Investigador:
- Jan C Purrucker, Dr. med.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Sedation
- Combined ICP-temperature-probe
- Indication to lower body temperature > 1.5°C
- Age ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- Body weight > 120 kg
- Severe renal insufficiency
- Acute pulmonary embolism
- Acute myocardial infarction
- High-grade heart valve stenosis or insufficiency
- Severe cardiac insufficiency (NYHA ≥ III)
- Threatening ventricular dysrhythmia
- Cardiac dysrhythmia with bradycardia (heart rate < 45 /min, QTc > 450 ms, sick sinus syndrome, AV-block II-III°).
- Known hematologic disease with increased risk of thrombosis (e.g. cryoglobulinemia, cold agglutinins, sickle cell anemia)
- Known vasospastic vascular disorder (e.g. Raynaud's phenomenon or thromboangiitis obliterans)
- Skin lesions not allowing a secure application of the EMCOOLS Flex.Pads
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Infusiones frías
Infusión de 2L de solución cristaloide fría (4°C) durante 30 minutos
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Infusión de 2L de solución cristaloide fría (4°C) durante 30 minutos
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Comparador activo: EMCOOLS Flex.Pads
Passive surface cooling with 10 EMCOOLS Flex.Pads (Emergency Medical Cooling Systems AG, Wien, Austria)
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Passive whole-body surface cooling with 10 EMCOOLS Flex.Pads
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura del cerebro
Periodo de tiempo: -15 a +60min
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Punto final primario: cambio de la temperatura cerebral durante una hora después del inicio del enfriamiento.
ANOVA de medición repetida para contrastes dentro del sujeto (fase 1 (0 a 15 min), 2 (15 a 30 min), 3 (30 a 45 min) y 4 (45 a 60 min)) frente a la línea base (-15 a 0 min)
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-15 a +60min
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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(Neuro-)parámetros vitales
Periodo de tiempo: -15 a +180 minutos
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Efectos sobre (neuro-)parámetros vitales (p.
HR, AP, ICP, CPP) están registrados
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-15 a +180 minutos
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Autorregulación cerebral
Periodo de tiempo: 15 a +180 minutos
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Parámetros de autorregulación cerebral (ej.
PRx) se calculan sobre la base de los parámetros (neuro-)vitales monitorizados.
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15 a +180 minutos
|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 0 - 7 días
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Se evalúan varios parámetros de seguridad, como complicaciones hemorrágicas, descompensación cardíaca o irritaciones cutáneas locales.
|
0 - 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iCOOL 2
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