A Randomized Trial Comparing 2 Methods for Rapid Induction of Cooling in Stroke Patients, Cold Infusions vs. EMCOOLS Flex.Pads (iCOOL 2) (iCOOL 2)
21. Juni 2013 aktualisiert von: Dr. Sven Poli, University Hospital Heidelberg
iCOOL 2 (Induction of COOLing 2): A Randomized Trial Comparing 2 Methods for Rapid Induction of Cooling in Stroke Patients, Cold Infusions vs. EMCOOLS Flex.Pads
Mild hypothermia improves outcome in patients with global cerebral ischemia after cardiac arrest.
Hypothermia seems promising also in other acute hypoxic-ischemic or in brain swelling associated cerebrovascular disease.
The narrow-time-frame is a major issue ("time is brain").
To provide immediate cooling without delay, easy to use, mobile and effective methods are needed.
Cold infusions (4 °C) are an accepted standard worldwide.
EMCOOLS Flex.Pads (Emergency Medical Cooling Systems AG, Wien, Austria) is a new non-invasive surface cooling system.
A comparison of these two induction methods has never been done before.
Neither was the effect of EMCOOLS Flex.Pads on brain-temperature measured.
For the first time iCOOL 2 compares feasibility, safety and efficacy of the two methods.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- Neuro Intensive Care Unit 2, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg
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Hauptermittler:
- Sven Poli, Dr. med.
-
Unterermittler:
- Jan C Purrucker, Dr. med.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Sedation
- Combined ICP-temperature-probe
- Indication to lower body temperature > 1.5°C
- Age ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- Body weight > 120 kg
- Severe renal insufficiency
- Acute pulmonary embolism
- Acute myocardial infarction
- High-grade heart valve stenosis or insufficiency
- Severe cardiac insufficiency (NYHA ≥ III)
- Threatening ventricular dysrhythmia
- Cardiac dysrhythmia with bradycardia (heart rate < 45 /min, QTc > 450 ms, sick sinus syndrome, AV-block II-III°).
- Known hematologic disease with increased risk of thrombosis (e.g. cryoglobulinemia, cold agglutinins, sickle cell anemia)
- Known vasospastic vascular disorder (e.g. Raynaud's phenomenon or thromboangiitis obliterans)
- Skin lesions not allowing a secure application of the EMCOOLS Flex.Pads
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kalte Aufgüsse
Infusion von 2 l kalter Kristalloidlösung (4 °C) über 30 Minuten
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Infusion von 2 l kalter Kristalloidlösung (4 °C) über 30 Minuten
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Aktiver Komparator: EMCOOLS Flex.Pads
Passive surface cooling with 10 EMCOOLS Flex.Pads (Emergency Medical Cooling Systems AG, Wien, Austria)
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Passive whole-body surface cooling with 10 EMCOOLS Flex.Pads
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehirntemperatur
Zeitfenster: -15 bis +60min
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Primärer Endpunkt: Veränderung der Gehirntemperatur während einer Stunde nach Beginn der Kühlung.
ANOVA mit wiederholten Messungen für Innersubjektkontraste (Phase 1 (0 bis 15 Min.), 2 (15 bis 30 Min.), 3 (30 bis 45 Min.) und 4 (45 bis 60 Min.)) vs. Grundlinie (-15 bis 0 Min.)
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-15 bis +60min
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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(Neuro-) Vitalparameter
Zeitfenster: -15 bis +180 min
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Auswirkungen auf (neuro-)vitale Parameter (z.B.
HR, AP, ICP, CPP) registriert sind
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-15 bis +180 min
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Zerebrale Autoregulation
Zeitfenster: 15 bis +180 min
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Parameter der zerebralen Autoregulation (z.
PRx) werden auf Basis der überwachten (neuro-)vitalen Parameter berechnet.
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15 bis +180 min
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Sicherheit
Zeitfenster: 0 - 7 Tage
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Bewertet werden verschiedene Sicherheitsparameter wie Blutungskomplikationen, Herzdekompensation oder lokale Hautirritationen.
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0 - 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- iCOOL 2
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