A Randomized Trial Comparing 2 Methods for Rapid Induction of Cooling in Stroke Patients, Cold Infusions vs. EMCOOLS Flex.Pads (iCOOL 2) (iCOOL 2)
21 giugno 2013 aggiornato da: Dr. Sven Poli, University Hospital Heidelberg
iCOOL 2 (Induction of COOLing 2): A Randomized Trial Comparing 2 Methods for Rapid Induction of Cooling in Stroke Patients, Cold Infusions vs. EMCOOLS Flex.Pads
Mild hypothermia improves outcome in patients with global cerebral ischemia after cardiac arrest.
Hypothermia seems promising also in other acute hypoxic-ischemic or in brain swelling associated cerebrovascular disease.
The narrow-time-frame is a major issue ("time is brain").
To provide immediate cooling without delay, easy to use, mobile and effective methods are needed.
Cold infusions (4 °C) are an accepted standard worldwide.
EMCOOLS Flex.Pads (Emergency Medical Cooling Systems AG, Wien, Austria) is a new non-invasive surface cooling system.
A comparison of these two induction methods has never been done before.
Neither was the effect of EMCOOLS Flex.Pads on brain-temperature measured.
For the first time iCOOL 2 compares feasibility, safety and efficacy of the two methods.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sven Poli, Dr. med.
- Numero di telefono: 0049 6221 56
- Email: sven.poli@med.uni-heidelberg.de
Luoghi di studio
-
-
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Neuro Intensive Care Unit 2, Dept. of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
Investigatore principale:
- Sven Poli, Dr. med.
-
Sub-investigatore:
- Jan C Purrucker, Dr. med.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Sedation
- Combined ICP-temperature-probe
- Indication to lower body temperature > 1.5°C
- Age ≥ 18 years
Exclusion Criteria:
- Body weight > 120 kg
- Severe renal insufficiency
- Acute pulmonary embolism
- Acute myocardial infarction
- High-grade heart valve stenosis or insufficiency
- Severe cardiac insufficiency (NYHA ≥ III)
- Threatening ventricular dysrhythmia
- Cardiac dysrhythmia with bradycardia (heart rate < 45 /min, QTc > 450 ms, sick sinus syndrome, AV-block II-III°).
- Known hematologic disease with increased risk of thrombosis (e.g. cryoglobulinemia, cold agglutinins, sickle cell anemia)
- Known vasospastic vascular disorder (e.g. Raynaud's phenomenon or thromboangiitis obliterans)
- Skin lesions not allowing a secure application of the EMCOOLS Flex.Pads
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Infusi freddi
Infusione di 2L di soluzione di cristalloidi a freddo (4°C) in 30 minuti
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Infusione di 2L di soluzione di cristalloidi a freddo (4°C) in 30 minuti
|
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Comparatore attivo: EMCOOLS Flex.Pads
Passive surface cooling with 10 EMCOOLS Flex.Pads (Emergency Medical Cooling Systems AG, Wien, Austria)
|
Passive whole-body surface cooling with 10 EMCOOLS Flex.Pads
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura cerebrale
Lasso di tempo: Da -15 a +60 min
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Endpoint primario: variazione della temperatura cerebrale durante un'ora dopo l'inizio del raffreddamento.
Misurazione ripetuta ANOVA per contrasti all'interno del soggetto (fase 1 (da 0 a 15 min), 2 (da 15 a 30 min), 3 (da 30 a 45 min) e 4 (da 45 a 60 min)) rispetto al basale (da -15 a 0 min)
|
Da -15 a +60 min
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri (neuro-)vitali
Lasso di tempo: Da -15 a +180 min
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Effetti sui parametri (neuro-)vitali (ad es.
HR, AP, ICP, CPP) sono registrati
|
Da -15 a +180 min
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Autoregolazione cerebrale
Lasso di tempo: Da 15 a +180 min
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Parametri di autoregolazione cerebrale (ad es.
PRx) sono calcolati sulla base dei parametri (neuro)vitali monitorati.
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Da 15 a +180 min
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Sicurezza
Lasso di tempo: 0 - 7 giorni
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Vengono valutati vari parametri di sicurezza, come complicanze emorragiche, scompenso cardiaco o irritazioni cutanee locali.
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0 - 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sven Poli, Dr. med., University Hospital Heidelberg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iCOOL 2
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