Erythropoietin Therapy for Children With Cerebral Palsy: Phase 1
maanantai 7. huhtikuuta 2014 päivittänyt: MinYoung Kim, M.D.
A Phase 1 Clinical Research of Erythropoietin Therapy for Children With Cerebral Palsy: Safety and Efficacy
This purpose of this phase 1 study is to investigate the safety and efficacy of erythropoetin for children with cerebral palsy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Cerebral palsy is a disorder of movement and posture resulted from a nonprogressive lesion or injury of the immature brain. It is a leading cause of childhood onset disability.
Many experimental animal studies have revealed that erythropoietin is useful to repair neurological injury in brain. The main mechanism of erythropoietin is supposed as follows; neuroprotection effect, angiogenesis, and anti-inflammation.
On the basis of many experimental studies, erythropoietin is suggested as a potential therapy for cerebral palsy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Cerebral Palsy
- Abnormal Muscle Tone
- GMFCS (Gross Motor Functional Classification System): II to IV
- Age: 6 months ~ 3 years
- Abnormal Brain MRI compatible to clinical features and non-progressive
- Willing to Comply with All Study Procedure
Exclusion Criteria:
- Known Genetic Disorder
- Baseline Erythropoietin level > 45 mU/mL
- Presence of Drug Hypersensitivity Related to the Study Remedy
- Previous Erythropoietin Treatment before 3 months
- Coagulopathy:
Family History, Unknown Cerebral Infarction, Thromboembolic Events History
- Intractable Seizure Disorder
- Poor Cooperation of Guardian including Inactive Attitude for Rehabilitation
- Uncontrolled Hypertension
- Liver Dysfunction
- Renal Dysfunction
- Absolute Neutrophil Count < 500/dL
- Intracerebral or Intraventricular Hemorrhage
- Malignancy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erythropoietin and Rehabilitation
recombinant human erythropoietin injection and active rehabilitation
|
250 IU/kg, Twice a week for 4 weeks
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Monitoring of all adverse events during 8 weeks, the study period We selected specially considered adverse events: encephalopathy, intracranial hemorrhage, seizure, hypertension, thromboembolic event, hypoxia, and acute kidney injury.
Other adverse events will be recorded.
The list was determined by the clinical experience and all adverse reactions reported by the pharmaceutical company.
|
8 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in Quality of Movement
Aikaikkuna: Baseline - 8 weeks
|
GMPM (Gross Motor Performance Measure) as a standardized measurement tool for assessing quality of movement regarding 3 properties of 5 ones: alignment, coordination, dissociated movement, stability, and weight shift The interrater reliability of GMPM subscores and total scores was 0.758-0.886
(subject n=75, tester n=10).
|
Baseline - 8 weeks
|
|
Changes in Gross Motor Function
Aikaikkuna: Baseline - 8 weeks
|
GMFM (Gross Motor Function Measure) as a standardized measurement tool for assessing Gross Motor Function consisting of 6 sub-scales; lying & rolling, sitting, crawling & kneeling, standing, walking, running & jumping The measured interrater reliability of GMFM subscores and total scores was 0.974 - 0.997 (subject n=101, tester n=10) and intrarater reliability of GMFM subscores and total scores between one most experienced rater and another newly t rained rater was 0.994 - 1.000 (subject n=101, tester n=2).
|
Baseline - 8 weeks
|
|
Changes in Neurodevelopmental Outcomes
Aikaikkuna: Baseline - 8 weeks
|
K-BSID-II (Korean version of Bayley Scale of Infant Development-II) Motor and Mental scales The measured intrarater and interrater reliability of K-BSID-II motor and mental scales was 0.92 - 0.99 (subject n=55, tester n=10).
|
Baseline - 8 weeks
|
|
Changes in Motor Development
Aikaikkuna: Baseline - 8 weeks
|
AIMS (Alberta Infant Motor Scale) to assess motor development
|
Baseline - 8 weeks
|
|
Changes in Spasticity
Aikaikkuna: Baseline - 8 weeks
|
MAS (modified Ashworth Scale) measured at biceps, hip adductor, hamstring, heel cord
|
Baseline - 8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPEPOPhase1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .