Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Erythropoietin Therapy for Children With Cerebral Palsy: Phase 1

7 avril 2014 mis à jour par: MinYoung Kim, M.D.

A Phase 1 Clinical Research of Erythropoietin Therapy for Children With Cerebral Palsy: Safety and Efficacy

This purpose of this phase 1 study is to investigate the safety and efficacy of erythropoetin for children with cerebral palsy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cerebral palsy is a disorder of movement and posture resulted from a nonprogressive lesion or injury of the immature brain. It is a leading cause of childhood onset disability.

Many experimental animal studies have revealed that erythropoietin is useful to repair neurological injury in brain. The main mechanism of erythropoietin is supposed as follows; neuroprotection effect, angiogenesis, and anti-inflammation.

On the basis of many experimental studies, erythropoietin is suggested as a potential therapy for cerebral palsy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Cerebral Palsy
  • Abnormal Muscle Tone
  • GMFCS (Gross Motor Functional Classification System): II to IV
  • Age: 6 months ~ 3 years
  • Abnormal Brain MRI compatible to clinical features and non-progressive
  • Willing to Comply with All Study Procedure

Exclusion Criteria:

  • Known Genetic Disorder
  • Baseline Erythropoietin level > 45 mU/mL
  • Presence of Drug Hypersensitivity Related to the Study Remedy
  • Previous Erythropoietin Treatment before 3 months
  • Coagulopathy:

Family History, Unknown Cerebral Infarction, Thromboembolic Events History

  • Intractable Seizure Disorder
  • Poor Cooperation of Guardian including Inactive Attitude for Rehabilitation
  • Uncontrolled Hypertension
  • Liver Dysfunction
  • Renal Dysfunction
  • Absolute Neutrophil Count < 500/dL
  • Intracerebral or Intraventricular Hemorrhage
  • Malignancy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Erythropoietin and Rehabilitation
recombinant human erythropoietin injection and active rehabilitation
Médicament: Erythropoietin
250 IU/kg, Twice a week for 4 weeks
Autres noms:
  • Espogen produced by LG Life Science

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adverse Events
Délai: 8 weeks
Monitoring of all adverse events during 8 weeks, the study period We selected specially considered adverse events: encephalopathy, intracranial hemorrhage, seizure, hypertension, thromboembolic event, hypoxia, and acute kidney injury. Other adverse events will be recorded. The list was determined by the clinical experience and all adverse reactions reported by the pharmaceutical company.
8 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in Quality of Movement
Délai: Baseline - 8 weeks
GMPM (Gross Motor Performance Measure) as a standardized measurement tool for assessing quality of movement regarding 3 properties of 5 ones: alignment, coordination, dissociated movement, stability, and weight shift The interrater reliability of GMPM subscores and total scores was 0.758-0.886 (subject n=75, tester n=10).
Baseline - 8 weeks
Changes in Gross Motor Function
Délai: Baseline - 8 weeks
GMFM (Gross Motor Function Measure) as a standardized measurement tool for assessing Gross Motor Function consisting of 6 sub-scales; lying & rolling, sitting, crawling & kneeling, standing, walking, running & jumping The measured interrater reliability of GMFM subscores and total scores was 0.974 - 0.997 (subject n=101, tester n=10) and intrarater reliability of GMFM subscores and total scores between one most experienced rater and another newly t rained rater was 0.994 - 1.000 (subject n=101, tester n=2).
Baseline - 8 weeks
Changes in Neurodevelopmental Outcomes
Délai: Baseline - 8 weeks
K-BSID-II (Korean version of Bayley Scale of Infant Development-II) Motor and Mental scales The measured intrarater and interrater reliability of K-BSID-II motor and mental scales was 0.92 - 0.99 (subject n=55, tester n=10).
Baseline - 8 weeks
Changes in Motor Development
Délai: Baseline - 8 weeks
AIMS (Alberta Infant Motor Scale) to assess motor development
Baseline - 8 weeks
Changes in Spasticity
Délai: Baseline - 8 weeks
MAS (modified Ashworth Scale) measured at biceps, hip adductor, hamstring, heel cord
Baseline - 8 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MinYoung Kim, M.D.

Collaborateurs

LG Life Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2012

Première publication (Estimation)

26 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPEPOPhase1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner