Erythropoietin Therapy for Children With Cerebral Palsy: Phase 1
7 aprile 2014 aggiornato da: MinYoung Kim, M.D.
A Phase 1 Clinical Research of Erythropoietin Therapy for Children With Cerebral Palsy: Safety and Efficacy
This purpose of this phase 1 study is to investigate the safety and efficacy of erythropoetin for children with cerebral palsy.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Cerebral palsy is a disorder of movement and posture resulted from a nonprogressive lesion or injury of the immature brain. It is a leading cause of childhood onset disability.
Many experimental animal studies have revealed that erythropoietin is useful to repair neurological injury in brain. The main mechanism of erythropoietin is supposed as follows; neuroprotection effect, angiogenesis, and anti-inflammation.
On the basis of many experimental studies, erythropoietin is suggested as a potential therapy for cerebral palsy.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Cerebral Palsy
- Abnormal Muscle Tone
- GMFCS (Gross Motor Functional Classification System): II to IV
- Age: 6 months ~ 3 years
- Abnormal Brain MRI compatible to clinical features and non-progressive
- Willing to Comply with All Study Procedure
Exclusion Criteria:
- Known Genetic Disorder
- Baseline Erythropoietin level > 45 mU/mL
- Presence of Drug Hypersensitivity Related to the Study Remedy
- Previous Erythropoietin Treatment before 3 months
- Coagulopathy:
Family History, Unknown Cerebral Infarction, Thromboembolic Events History
- Intractable Seizure Disorder
- Poor Cooperation of Guardian including Inactive Attitude for Rehabilitation
- Uncontrolled Hypertension
- Liver Dysfunction
- Renal Dysfunction
- Absolute Neutrophil Count < 500/dL
- Intracerebral or Intraventricular Hemorrhage
- Malignancy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Erythropoietin and Rehabilitation
recombinant human erythropoietin injection and active rehabilitation
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250 IU/kg, Twice a week for 4 weeks
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adverse Events
Lasso di tempo: 8 weeks
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Monitoring of all adverse events during 8 weeks, the study period We selected specially considered adverse events: encephalopathy, intracranial hemorrhage, seizure, hypertension, thromboembolic event, hypoxia, and acute kidney injury.
Other adverse events will be recorded.
The list was determined by the clinical experience and all adverse reactions reported by the pharmaceutical company.
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8 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Changes in Quality of Movement
Lasso di tempo: Baseline - 8 weeks
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GMPM (Gross Motor Performance Measure) as a standardized measurement tool for assessing quality of movement regarding 3 properties of 5 ones: alignment, coordination, dissociated movement, stability, and weight shift The interrater reliability of GMPM subscores and total scores was 0.758-0.886
(subject n=75, tester n=10).
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Baseline - 8 weeks
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Changes in Gross Motor Function
Lasso di tempo: Baseline - 8 weeks
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GMFM (Gross Motor Function Measure) as a standardized measurement tool for assessing Gross Motor Function consisting of 6 sub-scales; lying & rolling, sitting, crawling & kneeling, standing, walking, running & jumping The measured interrater reliability of GMFM subscores and total scores was 0.974 - 0.997 (subject n=101, tester n=10) and intrarater reliability of GMFM subscores and total scores between one most experienced rater and another newly t rained rater was 0.994 - 1.000 (subject n=101, tester n=2).
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Baseline - 8 weeks
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Changes in Neurodevelopmental Outcomes
Lasso di tempo: Baseline - 8 weeks
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K-BSID-II (Korean version of Bayley Scale of Infant Development-II) Motor and Mental scales The measured intrarater and interrater reliability of K-BSID-II motor and mental scales was 0.92 - 0.99 (subject n=55, tester n=10).
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Baseline - 8 weeks
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Changes in Motor Development
Lasso di tempo: Baseline - 8 weeks
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AIMS (Alberta Infant Motor Scale) to assess motor development
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Baseline - 8 weeks
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Changes in Spasticity
Lasso di tempo: Baseline - 8 weeks
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MAS (modified Ashworth Scale) measured at biceps, hip adductor, hamstring, heel cord
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Baseline - 8 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
26 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPEPOPhase1
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