Erythropoietin Therapy for Children With Cerebral Palsy: Phase 1
7 de abril de 2014 atualizado por: MinYoung Kim, M.D.
A Phase 1 Clinical Research of Erythropoietin Therapy for Children With Cerebral Palsy: Safety and Efficacy
This purpose of this phase 1 study is to investigate the safety and efficacy of erythropoetin for children with cerebral palsy.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Cerebral palsy is a disorder of movement and posture resulted from a nonprogressive lesion or injury of the immature brain. It is a leading cause of childhood onset disability.
Many experimental animal studies have revealed that erythropoietin is useful to repair neurological injury in brain. The main mechanism of erythropoietin is supposed as follows; neuroprotection effect, angiogenesis, and anti-inflammation.
On the basis of many experimental studies, erythropoietin is suggested as a potential therapy for cerebral palsy.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Cerebral Palsy
- Abnormal Muscle Tone
- GMFCS (Gross Motor Functional Classification System): II to IV
- Age: 6 months ~ 3 years
- Abnormal Brain MRI compatible to clinical features and non-progressive
- Willing to Comply with All Study Procedure
Exclusion Criteria:
- Known Genetic Disorder
- Baseline Erythropoietin level > 45 mU/mL
- Presence of Drug Hypersensitivity Related to the Study Remedy
- Previous Erythropoietin Treatment before 3 months
- Coagulopathy:
Family History, Unknown Cerebral Infarction, Thromboembolic Events History
- Intractable Seizure Disorder
- Poor Cooperation of Guardian including Inactive Attitude for Rehabilitation
- Uncontrolled Hypertension
- Liver Dysfunction
- Renal Dysfunction
- Absolute Neutrophil Count < 500/dL
- Intracerebral or Intraventricular Hemorrhage
- Malignancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Erythropoietin and Rehabilitation
recombinant human erythropoietin injection and active rehabilitation
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250 IU/kg, Twice a week for 4 weeks
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adverse Events
Prazo: 8 weeks
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Monitoring of all adverse events during 8 weeks, the study period We selected specially considered adverse events: encephalopathy, intracranial hemorrhage, seizure, hypertension, thromboembolic event, hypoxia, and acute kidney injury.
Other adverse events will be recorded.
The list was determined by the clinical experience and all adverse reactions reported by the pharmaceutical company.
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8 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Changes in Quality of Movement
Prazo: Baseline - 8 weeks
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GMPM (Gross Motor Performance Measure) as a standardized measurement tool for assessing quality of movement regarding 3 properties of 5 ones: alignment, coordination, dissociated movement, stability, and weight shift The interrater reliability of GMPM subscores and total scores was 0.758-0.886
(subject n=75, tester n=10).
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Baseline - 8 weeks
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Changes in Gross Motor Function
Prazo: Baseline - 8 weeks
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GMFM (Gross Motor Function Measure) as a standardized measurement tool for assessing Gross Motor Function consisting of 6 sub-scales; lying & rolling, sitting, crawling & kneeling, standing, walking, running & jumping The measured interrater reliability of GMFM subscores and total scores was 0.974 - 0.997 (subject n=101, tester n=10) and intrarater reliability of GMFM subscores and total scores between one most experienced rater and another newly t rained rater was 0.994 - 1.000 (subject n=101, tester n=2).
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Baseline - 8 weeks
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Changes in Neurodevelopmental Outcomes
Prazo: Baseline - 8 weeks
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K-BSID-II (Korean version of Bayley Scale of Infant Development-II) Motor and Mental scales The measured intrarater and interrater reliability of K-BSID-II motor and mental scales was 0.92 - 0.99 (subject n=55, tester n=10).
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Baseline - 8 weeks
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Changes in Motor Development
Prazo: Baseline - 8 weeks
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AIMS (Alberta Infant Motor Scale) to assess motor development
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Baseline - 8 weeks
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Changes in Spasticity
Prazo: Baseline - 8 weeks
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MAS (modified Ashworth Scale) measured at biceps, hip adductor, hamstring, heel cord
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Baseline - 8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPEPOPhase1
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