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Erythropoietin Therapy for Children With Cerebral Palsy: Phase 1

7 de abril de 2014 actualizado por: MinYoung Kim, M.D.

A Phase 1 Clinical Research of Erythropoietin Therapy for Children With Cerebral Palsy: Safety and Efficacy

This purpose of this phase 1 study is to investigate the safety and efficacy of erythropoetin for children with cerebral palsy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cerebral palsy is a disorder of movement and posture resulted from a nonprogressive lesion or injury of the immature brain. It is a leading cause of childhood onset disability.

Many experimental animal studies have revealed that erythropoietin is useful to repair neurological injury in brain. The main mechanism of erythropoietin is supposed as follows; neuroprotection effect, angiogenesis, and anti-inflammation.

On the basis of many experimental studies, erythropoietin is suggested as a potential therapy for cerebral palsy.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Cerebral Palsy
  • Abnormal Muscle Tone
  • GMFCS (Gross Motor Functional Classification System): II to IV
  • Age: 6 months ~ 3 years
  • Abnormal Brain MRI compatible to clinical features and non-progressive
  • Willing to Comply with All Study Procedure

Exclusion Criteria:

  • Known Genetic Disorder
  • Baseline Erythropoietin level > 45 mU/mL
  • Presence of Drug Hypersensitivity Related to the Study Remedy
  • Previous Erythropoietin Treatment before 3 months
  • Coagulopathy:

Family History, Unknown Cerebral Infarction, Thromboembolic Events History

  • Intractable Seizure Disorder
  • Poor Cooperation of Guardian including Inactive Attitude for Rehabilitation
  • Uncontrolled Hypertension
  • Liver Dysfunction
  • Renal Dysfunction
  • Absolute Neutrophil Count < 500/dL
  • Intracerebral or Intraventricular Hemorrhage
  • Malignancy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Erythropoietin and Rehabilitation
recombinant human erythropoietin injection and active rehabilitation
Droga: Erythropoietin
250 IU/kg, Twice a week for 4 weeks
Otros nombres:
  • Espogen produced by LG Life Science

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adverse Events
Periodo de tiempo: 8 weeks
Monitoring of all adverse events during 8 weeks, the study period We selected specially considered adverse events: encephalopathy, intracranial hemorrhage, seizure, hypertension, thromboembolic event, hypoxia, and acute kidney injury. Other adverse events will be recorded. The list was determined by the clinical experience and all adverse reactions reported by the pharmaceutical company.
8 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes in Quality of Movement
Periodo de tiempo: Baseline - 8 weeks
GMPM (Gross Motor Performance Measure) as a standardized measurement tool for assessing quality of movement regarding 3 properties of 5 ones: alignment, coordination, dissociated movement, stability, and weight shift The interrater reliability of GMPM subscores and total scores was 0.758-0.886 (subject n=75, tester n=10).
Baseline - 8 weeks
Changes in Gross Motor Function
Periodo de tiempo: Baseline - 8 weeks
GMFM (Gross Motor Function Measure) as a standardized measurement tool for assessing Gross Motor Function consisting of 6 sub-scales; lying & rolling, sitting, crawling & kneeling, standing, walking, running & jumping The measured interrater reliability of GMFM subscores and total scores was 0.974 - 0.997 (subject n=101, tester n=10) and intrarater reliability of GMFM subscores and total scores between one most experienced rater and another newly t rained rater was 0.994 - 1.000 (subject n=101, tester n=2).
Baseline - 8 weeks
Changes in Neurodevelopmental Outcomes
Periodo de tiempo: Baseline - 8 weeks
K-BSID-II (Korean version of Bayley Scale of Infant Development-II) Motor and Mental scales The measured intrarater and interrater reliability of K-BSID-II motor and mental scales was 0.92 - 0.99 (subject n=55, tester n=10).
Baseline - 8 weeks
Changes in Motor Development
Periodo de tiempo: Baseline - 8 weeks
AIMS (Alberta Infant Motor Scale) to assess motor development
Baseline - 8 weeks
Changes in Spasticity
Periodo de tiempo: Baseline - 8 weeks
MAS (modified Ashworth Scale) measured at biceps, hip adductor, hamstring, heel cord
Baseline - 8 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MinYoung Kim, M.D.

Colaboradores

LG Life Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPEPOPhase1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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