Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Renal Denervation in Diabetic Nephropathy (DERENEDIAB)

maanantai 30. toukokuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Renal Denervation in Patients With Diabetic Nephropathy and Persistent Proteinuria

The DERENEDIAB study is a proof-of-concept, multi-center, prospective, open, randomized, controlled study of the effectiveness of renal denervation in addition to standardized medical treatment compared to medical treatment alone in diabetic subjects with diabetic nephropathy and resistant proteinuria. Bilateral renal denervation will be performed using the Symplicity Catheter - a percutaneous system that delivers radiofrequency (RF) energy through the luminal surface of the renal artery.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The DERENEDIAB study is a proof-of-concept multi-center, prospective, open, randomized, controlled study of the effectiveness of renal denervation in addition to standardized medical treatment compared to medical treatment alone in diabetic subjects with diabetic nephropathy and resistant proteinuria. Bilateral renal denervation will be performed using the Symplicity Catheter - a percutaneous system that delivers radiofrequency (RF) energy through the luminal surface of the renal artery.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • CIC Hopital europeen george pompidou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus male or female patient
  • Individual is > 18 and ≤ 75 years old
  • Diabetic nephropathy (if no pathological examination, diagnosis based on the association of history of diabetes, diabetic retinopathy and no hematuria)
  • Proteinuria/creatininuria ratio > 0.1 g/mmol lasting for 8 weeks
  • Under stable medication regimen including for at least 2 months full tolerated doses of al least 1 RAAS blocker (ACEI, renin inhibitor, ARB) and a diuretic
  • 2 functional kidneys sizing ≥ 90 mm; eGFR > 20 mL/min/1.73m² (MDRD formula
  • Suitable aorto-renal vascular anatomy compatible with the endovascular denervation procedure; Informed consent has been signed
  • Health insurance policy active

Exclusion Criteria:

  • Patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of less than 20 mL/min/1.73 m2
  • Patients unable to sign an informed consent, to understand the protocol, living too far from the specialized center
  • Non-diabetic renal disease
  • Patients with severe hypertension (grade 3 ESH classification)
  • Kaliemia ≥ 6mmol/L
  • History of nephrogenic fibrosis-induced MRI contrast media
  • Patient with single functioning kidney
  • Patient with contrast media allergy
  • Patient with any implantable device incompatible with low frequency waves delivery
  • Patient with contra-indication to the anti-proteinuric standardized medication regimen
  • Patient with transient or fixed cerebral ischemia within 3 months before inclusion
  • Patient with myocardial infarction, unstable angina pectoris, coronary bypass or percutaneous angioplasty within 3 months before inclusion
  • Patient with asthma or chronic obstructive pulmonary disease with a contra-indication to beta-blockers medication
  • Patient with type 1 diabetes mellitus
  • Uncontrolled type 2 diabetes mellitus (Hb1Ac > 10%)
  • Patient with malignancy within the 5 past years
  • Patient with any medical or surgical condition that could worsen the risk of the study, according to the investigator; Patient with chronic alcohol consumption
  • Patient with atrial fibrillation and/or a brachial circumference of ≥ 42cm
  • Patient is pregnant, nursing or planning to be pregnant

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Denervation + TMNS
Patients are treated with the renal denervation procedure after randomization and are maintained on standardized anti-proteinuric medications
Menettely: Percutaneous renal denervation and TMNS
Patients are treated with the renal denervation procedure after randomization and are maintained on standardized anti-proteinuric medications
Active Comparator: TMNS
Patients are maintained on standardized anti-proteinuric medications
Lääke: Standardized antiproteinuric medication regimen includes an angiotensin receptor blocker , a diuretic , 25OH vitamin D3 and a statin
Patients are maintained on Standardized antiproteinuric medication regimen includes an angiotensin receptor blocker (irbesartan 300mg), a diuretic (furosemide 40mg or indapamide LP 1.5mg according to the eGFR), 25OH vitamin D3 and a statin (atorvastatin 20mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
proteinuria/creatininuria ratio
Aikaikkuna: from baseline to 1 year
from baseline to 1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of patients with a decrease of the PU/CrU >50% ratio
Aikaikkuna: from baseline to 1 year
from baseline to 1 year
Evaluation of the slope of decay of the PU/CrU
Aikaikkuna: from baseline to 1 year
from baseline to 1 year
eGFR is estimated by the MDRD formula, and is expressed in mL/min/1.73m². The direct GFR will be assessed by measuring the 51Cr-EDTA plasmatic clearance
Aikaikkuna: from baseline to 1 year
eGFR is estimated by the MDRD formula, and is expressed in mL/min/1.73m². The direct GFR will be assessed by measuring the 51Cr-EDTA plasmatic clearance
from baseline to 1 year
Outcome of the GFR assessed by 51Cr-EDTA clearance
Aikaikkuna: from randomisation to 1 year
Only in the experimental arm
from randomisation to 1 year
Decrease of the blood pressure assessed on ABPM
Aikaikkuna: From randomisation to 1 year
From randomisation to 1 year
Anti-hypertensive regimen score
Aikaikkuna: from baseline to 1 year
from baseline to 1 year
Evaluation of the renal arterial anatomy
Aikaikkuna: from baseline to 1 year
in the experimental group:number of principal renal artery. Should be 1/ kidney of at least 4mm diameter and 10mm long. One accessory artery is acceptable if <
from baseline to 1 year
Evaluation of safety and tolerance of renal denervation in diabetic patients with overt proteinuria
Aikaikkuna: from baseline to 1 year
in the experimental group:Occurrence of adverse events: acute renal failure, damage on the renal artery (dissection, perforation, thrombosis), allergy to the contrast media, worsening of any dysautonomia
from baseline to 1 year
Evaluate the outcome of biological parameters
Aikaikkuna: from baseline to 1 year
eGFR (MDRD formula), proteinuria/creatininuria ratio
from baseline to 1 year
Evaluate the diabetic neuropathy/dysautonomy
Aikaikkuna: from randomisation to 1 year
in the experimental:blood pressure in orthostatism, pulse wave velocimetry, RR interval on the Holter ECG, cutaneous baroreflex
from randomisation to 1 year
Evaluate the outcome of specific kidney injury markers
Aikaikkuna: from randomisation to 1 year
in the experimental group:urinary levels of KIM1 and NGAL before and 1 year after the denervation
from randomisation to 1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillaume Bobrie, MD, HTA department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P110122

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa